РК-ИМН-5№021791

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021791

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2021

Дата истечения

12.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021791

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Контактные линзы ежемесячной замены Menisoft

Торговое название каз

Ай сайын алмастыруға арналған Menisoft жанаспалы линзалары

Назначение

Линзы предназначены для дневного ношения для коррекции рефракционной аметропии (миопии, гиперметропии) у пользователей, не страдающих афакией и органическими поражениями глаз.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильные мягкие гидрогелевые контактные линзы из mipafilcon A (мипафилкон А) с содержанием воды 72%, голубовато-зелёного оттенка погружены в буферный физиологический раствор и упакованы в индивидуальный пластиковый контейнер, запечатанный фольгой. Линзы имеют биасферический дизайн. Базовая кривизна: 8,60 мм; задняя вершинная рефракция: -0,25 – -6,00 (шаг 0,25D), -6,00 – -10,00 (шаг 0.50D); Диаметр: 14,2 мм; Толщина в центре: 0,08 – 0,14 мм. Линзы поставляются в упаковках по 3 штуки.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 72% су мөлшері бар mipafilcon A (мипафилкон А) жасалған стерильді жұмсақ гидрогельді жанаспалы линзалары, көкшіл-жасыл реңді, буферлік физиологиялық ерітіндіге батырылған және фольгамен қапталған жеке пластик контейнерге қапталған. Линзаның дизайны - биосфералық. Негізгі қиғаштық: 8,60 мм; артқы жоғарғы рефракция: -0,25 – -6,00 (қадам 0,25D) -6,00 – -10,00 (қадам 0.50D); Диаметрі: 14,2 мм; Ортасының қалыңдығы: 0,08 – 0,14 мм. Линзалар 3 данадан қаптамада жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +1°С до +30°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.