РК-МТ-5№021812

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2021

Дата истечения

13.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021812

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Прибор для трехмерной оптической когерентной томографии модель 3D OCT – 1 (Тип: Maestro2)

Торговое название каз

Үш өлшемді оптикалық когерентті томографияға арналған аспап, моделі 3D OCT – 1 (Типі: Maestro2)

Назначение

Прибор для трехмерной оптической когерентной томографии модель 3D OCT – 1 (Тип: Maestro2) предназначен для использования в качестве диагностического устройства при выявлении и лечении заболеваний глаз, включая, помимо прочего, разрыв сетчатки, цистоидный макулярный отек, диабетическую ретинопатию, возрастную дегенерацию желтого пятна и глаукому. Прибор для трехмерной оптической когерентной томографии модель 3D OCT – 1 (Тип: Maestro2) - это бесконтактное томографическое и биомикроскопическое устройство визуализации высокого разрешения. Он предназначен для наблюдения в режиме in-vivo, получения осевого поперечного и трехмерного изображения, измерения задних глазных структур, включая сетчатку, слой нервных волокон сетчатки, ганглиозную клетку плюс внутренний плексиформный слой, комплекс ганглиозных клеток, макулу, головку зрительного нерва. Прибор также используется для наблюдения in vivo, измерения осевого поперечного сечения и получения трехмерного изображения передних глазных структур, включая роговицу. Доступна функция Ангио-OCT, также теперь доступен новый формат отчета исследования при глаукоме - Hood report, который на основе толщины нервного слоя сетчатки (RNFL) прогнозирует выпадение полей зрения.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Наблюдение и фотографирование глазного дна: Тип фотографирования - Цвет, без красного (Примечание 1) и ИК (Примечание 3); Угол обзора при фотографировании – 45 градусов ±5% или менее, 30градусов или эквивалент (цифровой зум); Рабочее расстояние - 34.8 ±0.1 (при фотографировании глазного дна); Фотографируемый диаметр зрачка - Нормальный диаметр зрачка: 4.0мм (диаметр) или более, Маленький диаметр зрачка: 3.3мм (диаметр) или более; Разрешение изображения глазного дна (на глазном дне) - Центр: 60 линий/мм или более, Середина (r/2): 40 линий/мм или более, Середина (r) : 25 линий/мм или более, ИК-фотография: Центр: 5 линий/мм или более (Примечание 3); Томограмма наблюдения и фотографирования глазного дна Диапазон сканирования (на глазном дне) - Горизонтальное направление: 3 – 12мм ±5% или менее, Вертикальное направление: 3 – 9мм ±5% или менее; Шаблон сканирования - 3D сканирование (горизонтальная/вертикальная), Линейное сканирование (Линейное сканирование/Перекрестное сканирование/Радиальное сканирование); Скорость сканирования - 50,000 А-сканирований в секунду; Боковое разрешение - 20мкм или менее; Глубина разрешения - 6мкм или менее, Расстояние между пикселями: 2.6мкм ±2%; Фотографируемый диаметр зрачка - 2.5 (диаметр) мм или более; Наблюдение и фотографирование изображения глазного дна / томограммы глазного дна: Фиксируемая цель - Устройство внутренней фиксации: Точечно-матричный органический тип EL, можно изменять и настраивать положение дисплея. Также можно изменить способ отображения. Периферическая фиксация цели: Отображается в соответствии с внутренней фиксируемой целью. Устройство внешней фиксации. Наблюдение и фотографирование переднего сегмента: Тип фотографирования - Цвет и ИК (Примечание 3); Рабочее расстояние - 62.6 ±0.1мм (при фотографировании переднего сегмента) (Примечание 2); Томограмма наблюдения и фотографирования переднего сегмента: Рабочее расстояние - 62.6 ±0.1мм (при фотографировании переднего сегмента) (Примечание 2); Диапазон сканирования (на роговице) (Примечание 2) - Горизонтальное направление 3 – 6мм ±5% или менее, Вертикальное направление 3 – 6мм ±5% или менее; Шаблон сканирования - Линейное сканирование (Линейное сканирование/Радиальное сканирование); Скорость сканирования - 50,000 А-сканирований в секунду; Фиксируемая цель - Устройство внешней фиксации. (Примечание 1) Цифровая фотография без наличия красного цвета, который обрабатывает цветное изображение и отображает его без псевдо-красного цвета. (Примечание 2) При включении в конфигурацию системы насадки переднего сегмента (Примечание 3) Используется только для записи положения, в котором сделана томограмма.

Краткая техническая характеристика каз

Техникалық сипаттамалары: Көз түбін бақылау және суретке түсіру: Суретке түсіру типі - Түсі, қызылсыз (1 Ескерту) және ИҚ (3 Ескерту); Суретке түсіру кезінде шолу бұрышы – 45 градус ±5% немесе аз, 30 градус немесе баламасы (сандық зум); Жұмыс ара қашықтығы - 34.8 ±0.1 (көз түбін суретке түсіру кезінде); Көз қарашығының суретке түсірілетін диаметрі - Көз қарашығының қалыпты диаметрі: 4.0 мм диаметр немесе артық, Көз қарашығының кіші диаметрі: 3.3мм диаметр немесе артық; Көз түбі суретінің рұқсаты (көз түбінде) - Орталығы : 60 линий/мм немесе артық, Ортасы (r/2): 40 линий/мм немесе артық, ортасы (r): 25 линий/мм немесе артық, ИҚ-сурет: Орталығы: 5 линий/мм немесе артық (3 Ескерту); Бақылау томограммасы мен көз түбін суретке түсіру: Сканерлеу диапазоны (көз түбінде) - Көлденең бағыты: 3 – 12мм ±5% немесе аз, Тік бағыты: 3 – 9мм ±5% немесе аз; Сканерлеу үлгісі : 3D сканерлеу (көлденең/тік), Желілік сканерлеу (Желілік сканерлеу /Тоғыспалы сканерлеу/Радиалды сканерлеу); Сканерлеу жылдамдығы: Секундына 50,000 А-сканерлеу; Бүйір шешімі - 20мкм немесе аз; Шешімінің тереңдігі: 6мкм немесе аз, Пикселдердің арасындағы ара қашықтық: 2.6мкм ±2%; Көз қарашығын суретке түсіру диаметрі: 2.5 мм диаметр немесе артық; Көз түбінің суретін қадағалау мен суретке түсіру / көз түбінің томограммасы: Белгіленетін мақсаты - Ішкі бекіту құрылғысы: EL типіндегі нүктелі – матрицалы органикалық типі, Дисплей күйін өзгертуге және күйге келтіруге болады, Сондай-ақ бейнелеу әдісін өзгертуге болады, Мақсатының шеткері бекітілуі: Ішкі бекітілетін мақсатына сәйкес бейнеленеді, Сыртқы бекіту құрылғысы; Алдыңғы сегментін қадағалау мен суретке түсіру - Суретке түсіру типі: Түсі мен ИҚ (3 Ескерту); Жұмыс ара қашықтығы: 62.6 ±0.1мм (алдыңғы сегментін суретке түсіру кезінде) (2 Ескерту); Алдыңғы сегментін қадағалау мен суретке түсіру: Жұмыс ара қашықтығы - 62.6 ±0.1мм (алдыңғы сегментін суретке түсіру кезінде) (2 Ескерту); Сканерлеу диапазоны (көз қарашығында) (2 Ескерту) - Көлденең бағыты : 3 – 6мм ±5% немесе кем, Тік бағыты: 3 – 6мм ±5% немесе кем; Сканерлеу үлгісі - Желілік сканерлеу (Желілік сканерлеу /Тоғыспалы сканерлеу/Радиалды сканерлеу); Сканерлеу жылдамдығы - Секундына 50,000 А-сканерлеу; Белгіленетін мақсаты - Сыртқы бекіту құрылғысы. (1 Ескерту) Қызыл түсінсіз санды суреті, түрлі түсті суретін өңдейді және оны псевдо-қызыл түсінсіз бейнелейді. (2 Ескерту) Жүйе кескіндемесіне алдыңғы сегментінің саптамасын қосу кезінде (3 Ескерту) Томограмма жасалынған, ережені жазу үшін пайдаланылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре до +40ºС, относительной влажности до 80%, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.