РК-ИМН-5№021848

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021848

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2021

Дата истечения

19.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021848

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Устройство урологическое нитиноловое для извлечения камней Dakota ™ с системой ручного управления OpenSure ™

Торговое название каз

OpenSure™ қолмен басқару жүйесі бар Dakota™ тастарды алуға арналған урологиялық нитинол құрылғысы

Назначение

Предназначены для использования при урологических процедурах для эндоскопического захвата, перемещения, высвобождения и удаления камней и других посторонних объектов из верхних мочевых путей (мочеточника, почечной лоханки и чашечек)

Область применения

Урология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состоит из проволочного стержня (или канюли), размещённого в гибком интродьюсере, на дистальном конце которого находится проволочная расширяемая корзина, открытая с одной из сторон. На проксимальном конце находится рукоятка для раскрытия и закрытия корзины. С помощью рукоятки изделия можно раскрыть корзину на дистальном конце изделия шире ее исходного диаметра. Эта функция контролируется при помощи переключателя на рукоятке. Эта функция активируется нажатием на переключатель на дистальном конце рукоятки и предназначена для облегчения высвобождения камней или посторонних объектов из корзины

Краткая техническая характеристика каз

Икемді интродьюсерге орналастырылған сым стерженнен (немесе канюлядан) тұрады, оның дистальді ұшында бір жағынан ашылған кеңейтілетін сым себет орналасқан. Проксимальді ұшында себетті ашуға және жабуға арналған тұтқа бар. Бұйым тұтқасының көмегімен себетті бұйымның дистальді ұшында оның бастапқы диаметрінен кеңірек ашуға болады. Бұл функция тұтқадағы ажыратып-қосқыштың көмегімен бақыланады. Бұл функция тұтқаның дистальді ұшындағы ажыратып-қосқышқа басу арқылы іске қосылады және себеттен тастар мен басқа да бөгде объектілерді босатуды жеңілдетуге арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
345049	Набор для извлечения камней/инородных тел	Набор хирургических инструментов, предназначенных для удаления конкремента, органических веществ и/или фрагментов катетерных трубок, проволочных направителей и тяг, пластмассовых стентов и других инородных тел в ходе урологических и/или гастроэнтерологических операций. В набор, как правило, входит корзина для удаления камней и/или щипцы, интродьюсер или гильза, иногда проволочный направитель. Комплектация и конструкция наборов зависит от выбранного хирургического метода извлечения. Это изделие, пригодное для многогоразового использования.