РК-МТ-5№021938
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021938
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2021
Дата истечения
04.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021938
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор для проведения эндохирургических операций – НПЭХО по ТУ-9437-052-10625445-2015 в вариантах исполнения
Торговое название каз
Эндохирургиялық операциялар жүргізуге арналған жинақ – ЭХОЖЖ – ТШ 9437-052-10625445-2015 бойынша орындалу нұсқаларында
Назначение
Для измельчения и удаления измельченных тканей и других биологических продуктов с потоком отсасываемой жидкости при артроскопических, риноскопических операциях (артроскопиях, риноскопиях), а также для создания и поддержания давления жидкости в оперируемой зоне.
Область применения
Эндоскопия, эндоскопическая хирургия применяется в отделениях лечебных учреждений, использующих методики эндоскопических/артроскопических/риноскопических оперативных вмешательств
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габаритные размеры:
1. Набор для проведения эндохирургических операций на крупных суставах НЭХКС – 1885±7,5мм Х 654 ± 4мм Х 645±4 мм
2. Набор для проведения эндохирургических операций на мелких сутавах и риноскопии НЭХМР – 1200±5мм Х 654 ± 4мм Х 645±4 мм
3. Набор для проведения резекции мениска НЭРМ – 670±4мм Х 360 ± 2,5мм Х 145±2 мм
4. Набор для проведения эндохирургической санации полостей НВЭСП – 710±4мм Х 425 ±3мм Х 480±3 мм
Детали, имеющие контакт с тканями пациента, должны изготавливаться из материалов:
- трубка силиконовая ТУ 9308-152-001495535;
- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5632-72;
- сталь 14Х17Н2 ГОСТ 5632-72;
- сталь 50Х14МФ ТУ 14-1-3909-85;
- смесь резиновая ИРП 1265 ТУ 38.005.1166-98.
Краткая техническая характеристика каз
Жалпы өлшемдері:
1. НЭХКС-1885±7,5 мм Х 654 ± 4 мм Х 645±4 мм ірі буындарда эндохирургиялық операциялар жүргізуге арналған жиынтық
2. Ұсақ буындар мен риноскопияда эндохирургиялық операциялар жүргізуге арналған НЭХМР – 1200±5мм Х 654 ± 4мм Х 645±4 мм жиынтық
3. Мениск резекциясын жүргізуге арналған жиынтық НЭРМ-670±4мм Х 360 ± 2,5 мм Х 145±2 мм
4. НВЭСП-710±4мм Х 425 ±3мм Х 480±3мм қуыстарына эндохирургиялық санация жүргізуге арналған жиынтық
Пациенттің тіндерімен жанасатын бөлшектер материалдардан жасалуы керек:
- ТШ 9308-152-001495535 силикон түтігі;
- Болат 12Х18Н10Т МЕМСТ 5632-72;
- Болат 14Х17Н2 МЕМСТ 5632-72;
- Болат 50х14МФ ТШ 14-1-3909-85;
-ИРП 1265 ТШ 38.005.1166-98 резеңке қоспасы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 902971 | Система шейверная артроскопическая, с питанием от сети | Комплект устройств с питанием от сети переменного тока, предназначенный для резекции мягких и костных тканей при артроскопических операциях на суставах (например, коленном, плечевом или голеностопном). Он обычно состоит из блока питания/управления с дисплеем и специальным программным обеспечением для задания и сохранения оптимальных параметров и режимов работы и рукоятки (рукояток), которая обеспечивает работу различных сверл и лезвий (прямой или изогнутой конструкции) или других ротационных инструментов. Может дополняться системами ирригации. Часто используется для выскабливания хряща (например, при восстановлении мениска или менискэктомии) и удаления воспалённой синовиальной оболочки (синовэктомии). Это изделие многоразового использования. |