РК-ИМН-5№015119

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015119

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-ТТГ")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан тиреотропты гормонды иммуноферменттік сандық анықтауға арналған («ТироидИФТ-ТТГ») реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов "ТироидИФА-ТТГ" предназначен для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "ТироидИФА-ТТГ" использован "сэндвич"-вариант твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к ТТГ. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок), второе конъюгировано с пероксидазой хрена. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза, во время инкубации одновременно происходит иммобилизация ТТГ, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству ТТГ в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации ТТГ в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ТТГ в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения ТТГ в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ТироидИФА-ТТГ" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ТТГ в сыворотке крови человека не превышает 0,05 мкМЕ/мл. Набор ("ТироидИФА-ТТГ") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«ТироидИФТ-ТТГ» жинағында қатты фазалық иммуноферментті талдау «сэндвич»-нұсқасы қолданылды. Осы нұсқаны іске асыру үшiн ТТГ-ға әр түрлi эпитопты ерекшелiгiмен екi моноклональдi антидене пайдаланылған. Олардың бiрi қатты фазада (ойықшалардың iшкi беткейі) иммобилизацияланған, екiншiсі ақжелкек пероксидазасымен конъюгирленген. Ойықшаларда, зерттелетiн үлгiнi және анти-ТТГ-пероксидаза конъюгатын қосқан кезде, инкубациялау уақытында зерттелетiн үлгiдегі ТТГ-ны иммобилизациялау және конъюгатпен пайда болған кешендi байланыстыру бiр мезгiлде өтеді. Байланыспаған компоненттер шайылып кетеді. Байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетiн үлгiдегі ТТГ-ның мөлшеріне тура пропорционалды. ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойықшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы ТТГ концентрациясына тікелей пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графиктің негізінде зерттелетін үлгілердегі ТТГ концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «ТироидИФТ-ТТГ» жинағын пайдалана отырып,ТТГ-ны анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы ТТГ-ның ең аз нақты анықталатын концентрациясы 0,05 мкХБ/мл аспайды. «ТироидИФТ-ТТГ» жинағы дайындаушы-кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25°С-ге дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі – 12 ай

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор «ТироидИФА-ТТГ» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.