РК-МТ-7№005966

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№005966

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№005966

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Аппарат искусственной вентиляции лёгких Hamilton-G5

Торговое название каз

Hamilton-G5 өкпені жасанды желдету аппараты

Назначение

Для проведения искусственной вентиляции легких у следующих категорий пациентов: взрослые, дети, новорожденные от 0.5 кг.

Область применения

Анестезиология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гарантийный срок эксплуатации медицинской техники: Время работоспособности 10 лет. Условия транспортирования: Упакованные аппараты транспортируют всеми видами транспортных средств по ГОСТ Р 50444 в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия хранения: Хранить при температуре от -20 градусов С до +60 градусов С, относительной влажности воздуха от 10 до 95%.

Краткая техническая характеристика каз

Медициналық техниканы пайдаланудың кепілдік мерзімі: жұмыс істеу уақыты 10 жыл. Тасымалдау шарттары: буып-түйілген аппараттар көліктің осы түріне қолданылатын жүктерді тасымалдау ережелеріне сәйкес МЕМСТ Р 50444 бойынша көлік құралдарының барлық түрлерімен тасымалданады. Сақтау шарттары: -20 градустан +60 градусқа дейінгі температурада, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 10-нан 95% - ға дейін сақтау керек.

Комментарий к сроку хранения

Температура: Рабочая: 10–40 °C (50–104 °F); Хранение: -10–60 °C (14–140 °F); -40–70 °C (-40–158 °F) только для датчика CO2; Относительная влажность: Рабочая: 30–75%, без конденсации; Хранение: 5–85%, без конденсации; <90%, без конденсации только для датчика CO2; Высота: -650–3 000 (-2 132–9 843 футов) м над уровнем моря; Атмосферное давление: 70–110 кПа Защищенность от влаги/пыли: IP21

код НМИРК	Наименование	Описание
750018	Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е. без использования искусственных дыхательных путей) у новорожденных/младенцев через прикрепляемую назальную канюлю или маску с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) во время спонтанного дыхания. Это электронный блок с элементами управления, который может подключаться к баллону со сжатым медицинским газом [например, воздухом, кислородом (О2)] или иметь в составе концентратор кислорода; может иметь дополнительные функции (например, управление скоростью потока и концентрацией кислорода, увлажнение). В первую очередь, изделие предназначено для использования в лечебных учреждениях, особенно в отделениях интенсивной терапии и реанимации.