РК-МТ-5№015057
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015057
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015057
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Периметр поля зрения автоматический Centerfield 2 с принадлежностями
Торговое название каз
Көру аясының автоматты периметрі Centerfield 2 керек-жарақтарымен
Назначение
Приборы предназначены для определения чувствительности и сетчатки к
световым стимулам и для построения поля зрения пациентов.Новый
компактный периметр Centerfield 2 выполняет статическую, кинетическую и
цветовую периметрии по полному полю зрения, а также проверкупороговой
чувствительности сетчатки. Кроме того, прибор обладает возможностью изменения параметров программ и создания индивидуальных программ
Область применения
Лабораторные и клинические исследования в офтальмологии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Centerfield 2: Радиус полусферы:300мм.Параметры стимула: Goldman III.
Диапазон яркости стимула: 0.1 - 318 Кд/м2 (1000 asb).Цвет пятна стимуляции: Белый/Голубой.Возрастание яркости стимула: 0,1 log (шаг).
Угол поля зрения: 36/70 градусов.Яркость фона: 10 Кд/м2.Скорость тестов:
Адаптивная/нормальная/быстро/медленно/
определяемая оператором Длительность стимула: 0,2сек / 0,5сек / 0,8сек или другая.Интервал между стимулами: 0,6сек /0,9сек или по выбору.База данных на: 50 000 пациентов.Вывод данных измерений: Встроенный
персональный компьютер, цветной LCD монитор и внешний принтер.
Статическая периметрия:Классическая, пороговая.Быстрая, адаптируемая к
внешним условиям.Использование CLIP-стратегии.Кинетическая периметрия: Автоматическая - 4 изоптеры на произвольном
меридиане, с задаваемой скоростью Ручная -стимул движется с помощью мыши" компьютера.Цветная периметрия:Синие стимулы подаются в статике или в кинематике на желтом фоне.Габаритные размеры:368 х 475 х 545 мм.
Вес прибора: 13 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Centerfield 2: Жартылай сфера радиусы: 300мм. ынталандыру параметрлері: Goldman III.
Ынталандыру жарықтық диапазоны: 0.1 - 318 Кд/м2 (1000 asb).Стимуляция дағының Түсі: Ақ/Көк.Ынталандыру жарықтығының өсуі: 0,1 log (қадам).
Көру өрісінің бұрышы: 36/70 градус.Фон жарықтығы: 10 Кд/м2.Тест жылдамдығы:
Адаптивті/қалыпты/жылдам / баяу/
оператор анықтайтын ынталандыру ұзақтығы: 0,2 сек / 0,5 сек / 0,8 сек немесе басқа.Ынталандыру аралығы: 0,6 сек /0,9 сек немесе таңдау бойынша.Деректер қоры: 50 000 пациентке.Өлшем деректерін шығару: кіріктірілген
дербес компьютер, түсті LCD монитор және сыртқы принтер.
Статикалық периметрия: классикалық, шекті.Жылдам, бейімделген
сыртқы жағдайлар.CLIP-стратегияны пайдалану.Кинетикалық периметрия: Автоматты - 4 изоптер еркін
меридианалар, Қолмен ынталандыру" компьютер " тінтуірімен қозғалады.Түсті периметрия: көк стимулдар статикада немесе сары фонда кинематикада беріледі.Өлшемдері: 368 x 475 x 545 ММ.
Аспаптың салмағы: 13 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
От -10 ° C до + 50° С, Между 10% и 95%, 700-1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 177501 | Периметр автоматический | Работающий от сети (сети переменного тока) управляемый автоматически диагностический офтальмологический инструмент, предназначенный для оценки степени периферического поля зрения пациента. Небольшие светящиеся точки (пятна) отображаются посредством ручного управления в различных случайных позициях, а реакция пациента автоматически регистрируется. Распечатка (таблица) затем используется для демонстрации получившейся кривой параметров поля зрения. К данному виду относятся периметры Хамфри (Humphrey). |