РК-ИМН-5№022083
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022083
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.03.2021
Дата истечения
05.03.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022083
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
GSP/ DELFIA Набор реагентов для обнаружения антител Ig G к коронавирусу SARS-CoV-2 (GSP/DELFIA Anti-SARS-CoV-2 Ig G kit)
Торговое название каз
GSP/DELFIA SARS-CoV-2 коронавирусына IgG антиденелерін анықтауға арналған реагенттер жинағы (GSP/DELFIA Anti-SARS-CoV-2 Ig G kit)
Назначение
Тест предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при выявлении лиц к адаптивной иммунной реакцией на SARS-CoV-2, что указывает на текущую или бывшую инфекцию.
Область применения
ЛПУ, больницы, диагностические центры.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов для обнаружения антител lgG к коронавирусу SARS-CoV-2 для прибора GSP®/системы DELFIA® представляет собой иммунологический анализ, который следует использовать для качественного обнаружения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах человеческой сыворотки и плазмы и/или человеческой крови, высушенных на фильтровальной бумаге.
Краткая техническая характеристика каз
GSP ® құралы /DELFIA ® жүйесі үшін SARS-CoV-2 коронавирусына lgG антиденелерін анықтауға арналған реагенттер жинағы адамның сарысуы мен плазмасының және/немесе сүзгіш қағазда кептірілген адам қанының үлгілерінде SARS-CoV-2 коронавирусына IgG антиденелерін сапалы анықтау үшін қолданылатын иммунологиялық талдау болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от +2°C до +8°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 811957 | SARS Коронавирус 1 (SARS-CoV-1) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к коронавирусу 1 (coronavirus 1), вызывающему тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа. |