РК-МТ-5№022098

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022098

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.03.2021

Дата истечения

09.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022098

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система КТГ SIGMAFON

Торговое название каз

КТГ SIGMAFON жүйесі

Назначение

Непрерывная синхронная регистрация частоты сердечных сокращений (ЧСС) плода и тонуса матки с автоматической расшифровкой

Область применения

Гинекология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Источники питания: Док-станция: питание от сети 230 [V], 50 [Hz], Датчик US: внутренний источник питания аккумулятор Полностью заряженный аккумулятор обеспечивает беспрерывную работу примерно на 12-15 часов. 2. Датчик US - ультразвуковой преобразователь Тип устройства В Метод измерения: Ультразвуковой импульсный допплер Тип преобразователя: 9-кристалльный Номинальная частота передатчика: 1,0 MHz Рабочая частота: 1,0 ± 10% MHz Пиковое отрицательное звуковое давление: P_ < 1 MPa Интенсивность луча: <2 mW/cm2 Мгновенная временная интенсивность пространственного пика: <100 mW/cm2 Средняя временная интенсивность пространственного пика: mW/cm2 3. FHR измерение Диапазон значений определения FHR: 30 ÷ 240 1/мин Точность: ± 1 1/мин Разрешение: ± 1 1/мин Отбор пробы: 4 1/сек 4. Передача данных Способ передачи беспроводной Bluetooth Диапазон до 15 м 5. Cрок использования и классификация риска ожидаемый срок использования 5 лет классификация риска IIa 6. Условия работы зонда Температура -5 до 50°C Относительная влажность 90 %

Краткая техническая характеристика каз

1. Қуат көздері: Док-станция: электрмен жабдықтау 230 [V], 50 [Hz], US датчигі: ішкі қуат көзі аккумулятормен Толық зарядталған батарея шамамен 12-15 сағат үздіксіз жұмыспен қамтамасыз етеді 2. Ультрадыбыстық түрлендіргіш US датчигі Құрылғы түрі В Өлшеу әдісі: Ультрадыбыстық импульстік допплер Түрлендіргіштін түрі: 9-кристалды Таратқыштың номиналды жиілігі: 1,0 MHz Жұмыс жиілігі: 1,0 ± 10% MHz Дыбыстық теріс қысымның шыңы: P_ < 1 MPa Сәуленің қарқындылығы: <2 mW/cm2 Кеңістіктік шыңның лездік уақытша қарқындылығы: <100 mW/cm2 Кеңістіктік шыңның орташа уақытша қарқындылығы: mW/cm2 3. FHR өлшеу FHR анықтау мәндерінің диапазоны: 30 ? 240 1/мин Нақтылығы: ± 1 1/мин Ажыратымдылығы: ± 1 1/мин Сынамаларды алу: 4 1/сек 4. Деректерді беру Берілу әдісі сымсыз Bluetooth Диапазоны 15 м дейін 5. Пайдалану мерзімі мен қауіпсіздік классификациясы Пайдалану мерзімі 5 жыл қауіп классификациясы IIa 6. Зондтың жұмыс жасау шарттары Температура -5 тен 50°C дейін Салыстырмалы ылғалдылық 90 % дейін

Комментарий к сроку хранения

Док-станция должна быть отключена от источника питания. Храните устройство в упаковке в дали от прямых солнечных лучей, влаги, пыли и других вредных факторов. Температура: -5 до 50°C, относительная влажность: до 90 % , давление: 1013,25 hPa. Перед повторным использованием выполните проверку устройства в соответствии с главой 3 Инструкции.

код НМИРК	Наименование	Описание
886126	Симулятор сердца эмбриональный	Портативное механическое издлеие, предназначенное для имитации физического сердцебияния плода (например, для имитации звуков сердца плода) при использовании в сочетании с симулятором множественных физиологических параметров плода/матери для проверки оборудования для мониторинга и регистрации состояния плода [например, кардиотокографа (КТГ)], проверки целостности кабеля пациента или для обучения медицинских работников. Обычно он состоит из небольшого корпуса, содержащего жидкость, и механического насоса, который получает питание и передает сигнал на симулятор множественных физиологических параметров плода/матери. Это изделие предназначено для использования медицинским работником в клинических условиях.
947962	Uterine contraction monitor, internal	A mains electricity (AC-powered) device designed for the continuous measurement and display of intrauterine and amniotic fluid pressure changes. It typically consists of a measuring and display unit and a catheter placed transcervically. It is intended mainly to determine the intensity, duration, and frequency of uterine contractions during labour.