РК-ИМН-5№021857

Тип

МИ

Дата регистрации

16.03.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021857

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система инфузионная MiniMed™ Quick-Set™, модель ММТ-396А, ММТ-397А, ММТ-398А, ММТ-399А, стерильная, однократного применения, в упаковке №10

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын MiniMedTM Quick-SetTM инфузиялық жүйесі, моделі ММТ-396А, ММТ-397А, ММТ-398А, ММТ-399А, қаптамада №10

Назначение

Инфузионная система MiniMed™ Quick-Set™ предназначена для подкожной инфузии инсулина из резервуара "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir" инсулиновой помпы "Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы "Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time".

Область применения

Терапия, эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система инфузионная MiniMed™ Quick-Set™ предназначена для подкожной инфузии инсулина из резервуара "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir" инсулиновой помпы "Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы "Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time"". Описание: Инфузионная система состоит из катетера (трубки) длиной 23 дюйма (около 60 см) или 43 дюйма (около 110 см), проксимального коннектора катетера, периферической втулки, которая включает в себя съемную вводную иглу и встроенную мягкую канюлю (6мм или 9мм) из политетрафторэтилена. Конфигурация патентованного коннектора катетера инфузионной системы Quick-Set разработана для стыкового соединения с коннектором резервуара "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir". Конец коннектора катетера, совместимый с коннектором резервуара, присоединяется к резервуару при повороте его по часовой стрелке на 1/4 оборота с "щелчком и блокировкой" ("snap and lock"). Игла коннектора катетера используется для прокола перегородки резервуара. Встроенная канюля 25 калибра вводится в подкожную ткань съемной вводной иглой из нержавеющей стали 27 калибра. Встроенная канюля представлена длиной как 6мм, так и 9мм. Клейкая накладка защищает втулку и подкожную канюлю, а также линию инфузии. Инфузионная система имеет функцию отсоединения, блокировку коннектора по принципу "нажать и повернуть", состоящего из внешней и внутренней деталей. Съемная вводная игла встроена во внутреннюю часть. Внутренний коннектор с встроенной канюлей закрывается внешним коннектором. Съемная вводная игла вводится через самозакупоривающуюся мембрану внутреннего коннектора, проходит через внутреннюю полость встроенной мягкой канюли и выходит с другой стороны встроенной мягкой канюли. Дополнительно поставляется деталь внешнего коннектора (заглушка). Комбинация из двух длин катетера и подкожной канюли дает четыре модели устройства: ММТ-396А 43 дюйма (110 см) - 9мм; ММТ-397А - 23 дюйма (60 см) - 9мм; ММТ-398А - 43 дюйма (110 см) - 6мм; ММТ-399А - 23 дюйма (60 см) - 6мм. Внутренний диаметр трубки 0,38мм; Внешний диаметр трубки 1,5мм; Длина трубки 23 дюйма (60 см); 43 дюйма (110 см); Количество полостей одна; Форма полости круглая; Конфигурация кончика ПТФЭ катетер над иглой; Внутренний диаметр катетера 0,39мм; Внешний диаметр катетера 0,52мм; Длина катетера 6мм, 9мм; Кончик катетера Скошенный 15 до 30 градусов.

Краткая техническая характеристика каз

MiniMed™ Quick-Set™ инфузиялық жүйесі «Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time» инсулин помпасы және глюкозаны тұрақты мониторингтеу жүйесі» инсулин помпасының «Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir» резервуарынан инсулинді теріастылық инфузиялауға арналған. Инфузиялық жүйе ұзындығы 23 дюйм (60 см-ге жуық) немесе 43 дюйм (110 см-ге жуық) катетерден (түтіктен), катетердің проксимальді коннекторынан, алынып салынатын енгізілетін инені және кіріктірілген жұмсақ канюляны қамтитын политетрафторэтиленнен жасалған шеткері төлкеден тұрады. Quick-Set инфузиялық жүйесі патенттелген коннекторының конфигурациясы "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir" резервуарының коннекторымен түйістіріп жалғау үшін әзірленген. Катетер коннекторының резервуар коннекторымен үйлесімді ұшы резервуарға оны сағат тілі бойымен 1/4 айналыммен бұрғанда "сырт етумен және бөгеумен" ("snap and lock") жалғанады. Катетер коннекторының инесі резервуар бөлгішін тесу үшін пайдаланылады. 25 калибрлі кіріктірілген канюля тот баспайтын болаттын жасалған 27 калибрлі алынып салынатын инемен теріастылық тінге енгізіледі. Кіріктірілген канюля 6 мм және 9 мм ұзындықта берілген. Желімделгіш төсеме төлке мен теріастылық канюляны, сондай-ақ инфузиялық желіні қорғайды. Инфузиялық жүйе ажырату функциясына, сыртқы және ішкі детальдардан тұратын "басу және бұрау " принципі бойынша коннектор бөгегішіне ие. Алынып салынатын енгізілетін ине ішкі бөлікке кіріктірілген. Кіріктірілген канюлясы бар ішкі коннектор сыртқы коннектормен жабылады. Алынып салынатын енгізілетін ине ішкі коннектордың өздігінен бітелетін жарғақшасы арқылы енгізіледі, кіріктірілген жұмсақ канюляның ішкі қуысы арқылы өтеді және кіріктірілген жұмсақ канюляның басқа жағынан шығады. Сыртқы коннектордың деталі (тығындағышы) қосымша жеткізіледі. Катетердің және теріастылық канюляның екі ұзындығының қосылуы құрылғының мынадай төрт моделін береді: ММТ-396A - 43 дюйм (110 см) - 9мм; ММТ-397A - 23 дюйм (60 см) - 9мм; ММТ-398A - 43 дюйм (110 см) - 6мм; ММТ-399A - 23 дюйм (60 см) - 6мм. Түтіктің ішкі диаметрі 0,38мм; Түтіктің сыртқы диаметрі 1,5мм; Түтіктің ұзындығы 23 дюйм (60 см); 43 дюйм (110 см); Қуыстар саны біреу; Қуыс формасы дөңгелек; ПТФЭ ине үстіндегі катетер ұшының конфигурациясы; Катетердің ішкі диаметрі 0,39мм; Катетердің сыртқы диаметрі 0,52мм; Катетердің ұзындығы 6мм, 9мм; Катетердің ұшы Қиғашталуы 15-тен 30 градусқа дейін.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Не допускать попадания солнечного света, хранить вдали от источников тепла