РК-МТ-5№022116

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022116

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.03.2021

Дата истечения

16.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022116

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями

Торговое название каз

CardioSoft функционалдық диагностика, жүктемелік тестілер және деректерді сақтау жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система CardioSoft предназначена для получения, обработки, регистрации, архивирования, анализа и отображения ЭКГ (в 12 и 15 отведениях) во время теста с физической нагрузкой или в состоянии покоя, а также для получения данных от дополнительного оборудования, например спирометрических устройств и амбулаторных приборов измерения АД. Кроме того, система позволяет получать медианные комплексы и записи ЭКГ в реальном времени с возможностью определения аритмии

Область применения

Кардиология, реабилитация

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клиент, рабочая станция или автономная система: • Процессор класса P4 с частотой не менее 2 ГГц (Windows 7 Professional, Windows 8.1 Professional, Windows 8.1 Enterprise); • Оперативная память - не менее 1 ГБ SDRAM: Windows 7 Professional (32-разрядная версия); не менее 2 ГБ SDRAM: Windows 7 Professional (64-разрядная версия), Windows 8.1 Professional, Windows 8.1 Enterprise; • Дисковод CD/DVD для установки программного обеспечения. • Клавиатура. • Мышь. • Монитор. Графический адаптер: XGA 1024x768, цветность — минимум 16-бит. Рекомендуется использовать SXGA 1280x1024, цветность — минимум 16-бит. Интерфейсы.

Краткая техническая характеристика каз

Клиент, жұмыс станциясы немесе автономды жүйе: * Кемінде 2 ГГц жиілігі бар P4 класының процессоры (Windows 7 Professional, Windows 8.1 Professional, Windows 8.1 Enterprise); * Жедел жады -кемінде 1 ГБ SDRAM: Windows 7 Professional (32 разрядтық нұсқа); кемінде 2 ГБ SDRAM: Windows 7 Professional (64 разрядтық нұсқа), Windows 8.1 Professional, Windows 8.1 Enterprise; * Бағдарламалық жасақтаманы орнатуға арналған CD/DVD дискісі. * Пернетақта. * Тінтуір. * Монитор. Графикалық адаптер: XGA 1024x768, хром — минимум 16-бит. SXGA 1280x1024, пайдалану ұсынылады, түсі-кем дегенде 16 бит. Интерфейстер.

Комментарий к сроку хранения

От–30до+70°C 10–95 %, без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
102575	Система мониторинга показателей при проведении сердечно-легочного стресс-теста с нагрузкой	Комплект изделий, предназначенных для неинвазивной оценки реакции сердечнососудистой и дыхательной системы пациента на физические нагрузки или для измерения расхода энергии методами непрямой калориметрии. На каждом дыхательном цикле при помощи газоанализаторов регистрируются показатели объема дыхания, потребления кислорода (O2) и выделения диоксида углерода (CO2) под нагрузкой, а одновременно производится измерение жизненно важных параметров. Во время проведения стресс-теста с помощью конкретного изделия (например, эргометра) пациент надевает маску, капюшон или берет в рот загубник (мундштук) с трубкой отвода к газоанализаторам. Система, как правило, регистрирует показатели функционального состояния [например, дает возможность непрерывного снятия электрокардиограммы (ЭКГ)], обеспечивает контроль нагрузок, позволяет вывести результаты на дисплей или распечатать их.