РК-ИМН-5№022161

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022161

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2021

Дата истечения

30.03.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022161

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Торговое название каз

Полимеразды тізбекті реакция әдісімен ауыр жедел респираторлық синдромның (COVID-19) SARS-CoV-2 коронавирусы РНҚ-сын анықтауға арналған «АмплиТест SARS-CoV-2» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2», далее – набор реагентов «АмплиТест SARS-CoV-2», предназначен для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) в биологическом материале (мазках со слизистой носо- и ротоглотки, мокроте, фекалиях человека) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени».

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностические показатели набора реагентов оценивали при анализе проб мазков со слизистой носо- и ротоглотки, мокроты, фекалий, предварительно охарактеризованных как содержащие и не содержащие коронавирус SARS-CoV-2. Таблица 5 Результаты тестирования набора реагентов «АмплиТест SARS-CoV-2» Тип образцов Характеристика образцов Результаты примене- ния набора реагентов Мазки из носо- и ротоглотки Всего исследо- вано 113 образцов положительных 50 0 отрицательных 0 63 Мокрота Всего исследовано 103 образца положительных 50 0 отрицательных 0 53 Фекалии Всего исследовано 100 образцов положительных 50 0 отрицательных 0 50

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағының диагностикалық көрсеткіштері құрамында SARS-CoV-2 коронавирусы бар және жоқ деп алдын ала сипатталған мұрын- және ауызжұтқыншағының шырышты қабатынан жағындылар, қақырықтан, нәжістен алынған сынамаларды талдау кезінде бағаланды. 5-кесте «АмплиТест SARS-CoV-2» реагенттер жинағын тестілеу нәтижелері Үлгілердің типі Үлгілердің сипаттамасы Реагенттер жинағын қолдану нәтижелері Мұрын- және ауызжұтқынша-ғынан алынған жағындылар Барлығы 113 үлгі зерттелді оң 50 0 теріс 0 63 Қақырық Барлығы 103 үлгі зерттелді оң 50 0 теріс 0 53 Нәжіс Барлығы 100 үлгі зерттелді оң 50 0 теріс 0 50

Комментарий к сроку хранения

«ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР смесь-FL SARS-CoV-2 хранить в защищенном от света месте. Допустимо размораживать и замораживать реагенты «ПЦР-комплекта» не более 3 раз.

код НМИРК	Наименование	Описание
134037	SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).