РК-ИМН-5№022304

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022304

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.05.2021

Дата истечения

12.05.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022304

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Кардиовертер дефибриллятор имплантируемый CHARISMA EL ICD

Торговое название каз

CHARISMA EL ICD имплантатталатын кардиовертер дефибрилляторы

Назначение

Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD) предназначены для обеспечения стимуляции ритма сердца, направленной на устранение тахикардии (ATP) и желудочковой дефибрилляции для автоматической терапии жизнеугрожающей желудочковой аритмии.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кардиовертеры – дефибрилляторы (ICD) имеют независимо программируемые энергетические параметры. Они принимают сигналы со стимулирующих / воспринимающих электродов и электродов для кардиоверсии / дефибрилляции с различными типами разъемов, в зависимости от модели и конструкции имплантируемой части системы. Кардиовертер – дефибрилляторы моделей D332 и D333 являются MR совместимыми изделиями.

Краткая техническая характеристика каз

Кардиовертерлер – дефибрилляторлар (ICD) тәуелсіз бағдарламаланатын энергетикалық параметрлерге ие. Олар жүйенің имплантатталатын бөлігінің құрылымы және үлгісіне байланысты жалғағыштардың әр түрлі типтерімен кардиоверсия/дефибрилляцияға арналған электродтар және стимуляциялайтын/қабылдайтын электродтармен сигналдарды қабылдайды. D332 және D333 үлгісіндегі кардиовертер – дефибрилляторлар MR үйлесімді бұйым болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом тёмном месте при температуре от 0 °C до 50 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
802642	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД).