РК-МТ-0№022411
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022411
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022411
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аудиологическое оборудование для регистрации отоакустической эмиссии (ОАЭ) и коротко-латентных слуховых вызванных потенциалов (КСВП) EasyScreen
Торговое название каз
Отоакустикалық эмиссияны (ОАЭ) және қысқа-латентті естуден туындаған әлеуеттерді (ҚЕТӘ) тіркеуге арналған EasyScreen аудиологиялық жабдығы
Назначение
предназначен для использования в аудиологической оценке и документировании нарушений слуховых и нервных процессов с использованием слуховых вызванных потенциалов из внутреннего уха, слухового нерва и ствола головного мозга
Область применения
Оториноларингология, сурдология, аудиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
С нашим новым easyScreen мы объединяем возможности скрининга ABR, TEOAE и DPOAE в одном устройстве, чтобы удовлетворить ваши потребности в экономичной 2-ступенчатой системе скрининга OAE/ABR. Портативное и мобильное устройство easyScreen разработано для облегчения вашей ежедневной рабочей нагрузки. Устройство easyScreen поможет вам сэкономить время с его бинауральным автоматизированным ABR скринингом для одновременного тестирования обоих ушей.
Высокоэффективный метод испытаний ABR
Наш уникальный стимул CE-Chirp и мощный алгоритм обнаружения отклика обеспечивают достижение точных результатов тестирования в течение нескольких секунд. Запатентованный метод CE-Chirp® стимулирует все области улитки одновременно и, таким образом, генерирует гораздо больший отклик – для более быстрых результатов, чем стандартный щелчок
Быстрый и легкий скрининг слуха методами ABR + OAE
Высокоэффективный алгоритм обнаружения ABR для тестирования в течение нескольких секунд
Действительно интуитивно понятный пользовательский интерфейс
Экранное управление, которое обеспечивает обратную связь с зондом, контроль шума
Маленький и легкий
Большой цветной сенсорный экран для удобной навигации
Очень короткое время загрузки и длительный срок службы батареи
Подставка для беспроводной зарядки
База данных пациентов HearSIM™ и менеджер устройств
Краткая техническая характеристика каз
Жаңа easyScreen көмегімен біз ABR, TEOAE және DPOAE скринингтік мүмкіндіктерін үнемді 2 сатылы OAE/ABR скринингтік жүйесінің қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін бір құрылғыға біріктіреміз. Easyscreen портативті және мобильді құрылғысы күнделікті жұмыс жүктемесін жеңілдетуге арналған. EasyScreen құрылғысы екі құлақты бір уақытта сынау үшін бинауральды автоматтандырылған ABR скринингімен уақытты үнемдеуге көмектеседі.
Жоғары тиімді ABR сынақ әдісі
Біздің бірегей CE-Chirp ынталандыруы және күшті жауап табу алгоритмі бірнеше секунд ішінде дәл тестілеу нәтижелеріне қол жеткізуге мүмкіндік береді. Ce-Chirp ® патенттелген әдісі ұлулардың барлық аймақтарын бір уақытта ынталандырады және осылайша стандартты нұқуға қарағанда тезірек нәтиже алу үшін үлкен жауап береді
ABR + OAE әдістерімен жылдам және оңай есту скринингі
Бірнеше секунд ішінде тестілеу үшін жоғары тиімді ABR анықтау алгоритмі
Шынымен интуитивті пайдаланушы интерфейсі
Зондпен кері байланысты қамтамасыз ететін экранды басқару, шуды басқару
Кішкентай және жеңіл
Оңай шарлау үшін үлкен түсті сенсорлық экран
Өте қысқа жүктеу уақыты және батареяның ұзақ қызмет ету мерзімі
Сымсыз зарядтау тірегі
HearSIM ™ пациенттер базасы және құрылғы менеджері
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура +5 °C до +40 °C / + 41 °F до +104 °F
Относительная влажность 15 % до 93 % (неконденсирующий)
Давление окружающей среды 98 кПа - 104 кПа
Время загрузки <5 с
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 412827 | Аудиометр тональный, автоматический | Электроакустическое устройство с автоматизированными функциями выбора формы, частоты, интенсивности и периодичности подачи сигнала, чувствительности датчиков и записи реакции пациента на звуковой раздражитель. Направление изменений уровня громкости сигналов контролируется испытуемым. Автоматический записывающий аудиометр может иметь настройки на подачу сигналов фиксированной частоты или непрерывно меняющиейся/плавающей частоты, а также предусматривать комбинированный режим. Кроме того, возможно наличие переключения между режимами подачи непрерывных и импульсных сигналов. |