РК-ИМН-5№015173
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015173
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015173
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у женщин УроСлинг® с петлями размерами (мм):(11±2)x(300±10), (11±2)x(500±10)
Торговое название каз
УроСлинг® эндопротезі әйелдердегі несептің ұстамауын хирургиялық емдеуге арналған торлы полипропилен-поливинилиденфторидті, ілмекті өлшемдері (мм) (11±2) х(300±10), (11±2) x(500±10)
Назначение
Эндопротез сетчатый УроСлинг® предназначен для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин. Оперативным доступом через разрез в передней стенке влагалища с помощью специальных проводников (Урофикс ТО или Урофикс ПЛ) эндопротез установливается под средней третью мочеиспускательного канала. Оригинальная структура обеспечивает атравматичную установку эндопротеза УроСлинг® без использования защитных чехлов. Устойчивость ленты к деформации позволяет добиться оптимального натяжения эндопротеза УроСлинг® во время операции и обеспечивает наилучший клинический результат.
Область применения
хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эндопротез сетчатый УроСлинг® изготовлен в виде сетчатой ленты из биологически инертных полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей, стерильный, однакратного применения. Специальная основовязаная структура обеспечивает эндопротезу УроСлинг® стабильность размеров и хорошие прочностные свойства, сочетание полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей придает биологическую инертность, оптимальную растяжимость, мягкость атравматичность и устойчивость к инфицированию. Основные свойства: Диаметр мононити - 0,10-0,12мм; Толщина - 0,4-0,5мм; Поверхностная плотность - 65-75г/м2, Объемная пористость - 70-75%.
Краткая техническая характеристика каз
УроСлинг®? торлы эндопротезі медициналық бұйымы биологиялық инертті полипропиленді және поливинилиденфторидті моножіптерден жасалған, стерильді, бір рет қолданылатын, торлы жолақ түрінде жасалған. Арнайы негізді құрылым УроСлинг®? эндопротезінде тұрақты өлшемдер мен берік қасиеттерді, полипропиленді және поливинилиденфторидті даражіптердің үйлесімі биологиялық инерттілікті, оңтайлы созылуды, жұмсақтықты, жарақаттамайтын және жұқтыруға төзімділікті қамтамасыз етеді. Моножіптің диаметрі – 0,10-0,12мм; қалыңдығы – 0,4-0,5мм; үстіңгі тығыздығы 65-75г/м2, көлемді кеуектілігі – 70-75%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от плюс 5°С до плюс 40°С в месте, защищенном от влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 169810 | Сетка хирургическая для лечения стрессового недержания мочи, женская | Стерильный тканый/вязаный или пористый материал из нерассасывающегося синтетического полимера (например, полипропилена), предназначенный для постоянной имплантации (через трансобтураторный, трансвагинальный, позадилобковый или надлобковый доступ) для поддержки уретры у женщин для лечения стрессового недержания мочи, возникшего в результате гипермобильности уретры и/или недостаточности внутреннего сфинктера. Он, как правило, содержит шовный материал для установки, который может содержать рассасывающиеся полимерные материалы. Изделие может называться поддерживающим слингом, лентой или субфасциальным гамаком, который может иметь заданную форму или обрезаться до желаемого размера/формы. Могут прилагаться одноразовые изделия (например, иглы, интродьюсеры), необходимые для имплантации. |