РК-МТ-5№022463

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022463

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.06.2021

Дата истечения

22.06.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022463

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система кохлеарной имплантации Neuro 2 с принадлежностями, в вариантах исполнения: Neuro Zti Evo, Neuro Zti Classic

Торговое название каз

Neuro 2 кохлеарлық имплантациялау жүйесі керек-жарақтарымен, орындалу нұсқаларында: Neuro Zti Evo, Neuro Zti Classic

Назначение

компенсация тугоухости от тяжелой до полной степени

Область применения

Оториноларингология, Аудиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система кохлеарной имплантации для реабилитации пациентов с сенсоневральной тугоухостью четвертой степени и глухотой, различными типамианатомии улитки и различной толщиной кости черепа (в том числе с малой толщиной кости черепа) с речевым процессором заушного типа Neuro 2. Программное обеспечение Genie Medical CI является компонентом программной системы CI-Link и предназначено для аудиолога и клинической поддержки

Краткая техническая характеристика каз

Кохлеарлық имплантация жүйесі төртінші дәрежелі сенсоневральді құлақ мүкістігі мен кереңдігі, иірімдерінің әртүрлі типтері мен бассүйек сүйегінің әртүрлі қалыңдығы (соның ішінде бассүйек сүйегінің шағын қалыңдығы) Neuro 2 құлақ сыртындағы сөйлеу процессоры бар пациенттерді оңалтуға арналған. Genie Medical CI бағдарламалық жасақтамасы CI-Link бағдарламалық жүйесінің құрамдас бөлігі болып табылады және аудиолог пен клиникалық қолдауға арналған

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -30 °C до 60 °C Относительная влажность воздуха: от 10 до 90 % Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
245240	Система кохлеарной имплантации с прямой акустической стимуляцией	Комплект работающих от батареи изделий [кохлеарный имплантат с прямой акустической стимуляцией], предназначенный для компенсации тяжелой или очень тяжелой смешанной потери слуха путем непосредственной акустической стимуляции улитки уха. Комплект состоит из имплантируемого приемника/стимулятора (электронного блока), подсоединяемого к передатчику, и заушного или головного (кнопочного) речевого процессора, состоящего из микрофона(-ов), электронного оборудования, батарей, катушки и витого кабеля. Речевой процессор передает электрический сигнал имплантату через радиочастотный узел, в котором сигнал обрабатывается и передается дальше в передатчик, который, в свою очередь, преобразует сигнал в вибрации, которые приводят в движение перилимфу в улитке уха.