РК-МТ-0№022590
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022590
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.07.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022590
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Реабилитационная система с биологической обратной связью HandTutor, ArmTutor, LegTutor, 3DTutor в комплекте
Торговое название каз
HandTutor, ArmTutor, LegTutor, 3DTutor биологиялық кері байланысы бар оңалту жүйелері жиынтықта
Назначение
Применяется для восстановления кисти и запястного сустава, колена /бедра , локтя/плеча , голеностопного сустава, восстановление баланса, шеи, туловища, лодыжки
Область применения
Реабилитация, неврология, травматология, ортопедия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Исполнение HandTutor в составе
Размер (длина/ширина/высота): 350[мм] х 120[мм] х 70[мм]
Вес: 350 [г]
Технология: Эргономичная перчатка с электрооптическими датчиками положения скорости движения кисти и пальцев.
Чувствительность: 0,05 [мм] запястья и пальцев Ext./Flex
Скорость улавливания движения: до 1 [м/сек]
Внешние размеры упаковки Д/Ш/В: 43[см] x 22,5 [см] х 12,5 [см]
Вес: 1,8 [кг]
Исполнение LegTutor в составе:
"Размер (длина/ ширина / высота): 350 [мм]х 140[мм]х 60[мм]
Вес:410 [г]
Измерения бедра: вращение Abd/Add, Ext/Flex, Int/Ext – полный диапазон [градусов]
Измерения колена:Ext/Flex 0-120 [градусов]
Напряжение: 5[V] Постоянный ток
Номинальный ток на входе:100 [мА]
Рабочая температура: от +15 ° С до +30ºC
Температура хранения: -30 °C до +70 °C
Относительная влажность: 10% - 95%
Атмосферное давление: 500[гПа]- 1060[гПа]
Исполнение ArmTutor в составе:
"Размер (длина/ширина/высота): 350 (мм) x 140 (мм) x 60 (мм)
Вес: 400 (гр.)
Измерения плеча: вращение Abd/Add, Ext/Flex, Int/Ext– полный диапазон (градус)
Измерение локтя: Ext/Flex 0-120 (градус)
Напряжение: 5 [V] Постоянный ток
Номинальный ток на входе: 100 [мА]
Рабочая температура: от +15 ° С до +30 ºC
Температура хранения: -30 ° C до +70 ° C
Относительная влажность: 10% - 95%
Атмосферное давление: 500 [гПа] - 1060 [гПа]
Исполнение 3D-Tutor в составе:
"Размер (длина/ширина/высота): 54[мм] х 42[мм ]х 16[мм]
Вес: 30 [г]
88w7 Размеры: Pitch, Roll, Yaw [степени]
Соединение: Беспроводное соединение Bluetooth (класс 1)
Адаптер: Bluetooth 2.0 USB внешний порт связи типа (класс 1)
Автономия батареи: до 6 [часов]
Время зарядки: до 75 [мин]
Способ зарядки: Подсоединить модуль к ПК при помощи кабеля из набора
Программное обеспечение способа обновления: подсоединить модуль к ПК при помощи кабеля из набора
Тип аккумулятора: 3,7 [В] 650 [мАч] LiPo
Входное напряжение: 5 [В] постоянного тока
Номинальный ток на входе: 400 [мА] в режиме зарядки
Температура использования: от +15ºC до +30 ºC
Температура хранения: от -30ºC до +70 ºC
Относительная влажность: 10% - 95%
Атмосферное давление: 500 [гПа] – 1060 [гПа]
Краткая техническая характеристика каз
HandTutor орындалуы құрамында
Өлшемі (ұзындығы / ені / биіктігі): 350 [мм] x 120 [мм] x 70 [мм]
Салмағы: 350 [г]
Технология: қол мен саусақтардың қозғалыс жылдамдығының электрлік-оптикалық сенсорлары бар эргономикалық қолғап.
Сезімталдық: 0,05 [мм] Ext білектері мен саусақтары./Flex
Қозғалыс жылдамдығы: 1 [м/сек дейін]
Сыртқы қаптама өлшемдері Д/Ш/В: 43 [см] x 22,5 [см] x 12,5 [см]
Салмағы: 1,8 [кг]
LegTutor орындалуы құрамында:
"Өлшем (ұзындығы / ені / биіктігі): 350 [мм]x 140 [мм]x 60 [мм]
Салмағы :410 [г]
Жамбас өлшемдері: айналу Abd / Add, Ext / Flex, Int / Ext – толық диапазон [градус]
Тізе өлшемдері: Ext / Flex 0-120 [градус]
Кернеу: 5 [V] тұрақты ток
Номиналды кіріс тогы: 100 [мА]
Жұмыс температурасы: +15 ° C-тан +30?C-қа дейін
Сақтау температурасы: -30° C +70° C дейін
Салыстырмалы ылғалдылық: 10% - 95%
Атмосфералық қысым: 500[гПа] - 1060[гПа]
ArmTutor орындалуы құрамында:
"Өлшем (ұзындығы/ені/биіктігі): 350 (мм) х 140 (мм) х 60 (мм)
Салмағы: 400 (гр.)
Иық өлшемдері: айналу Abd / Add, Ext / Flex, Int / Ext– толық диапазон (градус)
Шынтақ өлшемі: Ext / Flex 0-120 (градус)
Кернеу: 5 [V] тұрақты ток
Номиналды кіріс тогы: 100 [мА]
Жұмыс температурасы: +15 ° С-ден +30 ?C дейін
Сақтау температурасы: -30 ° C +70 °C дейін
Салыстырмалы ылғалдылық: 10% - 95%
Атмосфералық қысым: 500 [гПа] - 1060 [гПа]
3D-Tutor орындалуы құрамында:
"Өлшем (ұзындығы / ені / биіктігі): 54 [мм] x 42 [мм ]x 16 [мм]
Салмағы: 30 [г]
88w7 өлшемдері: Pitch, Roll, yaw [дәрежелері]
Байланыс: Сымсыз Bluetooth қосылымы (1-сынып)
Адаптер: Bluetooth 2.0 USB сыртқы байланыс порты түрі (сынып 1)
Батареяның автономиясы: 6 [сағатқа дейін]
Зарядтау уақыты: 75 [мин]
Зарядтау әдісі: модульді компьютерге кабель арқылы қосыңыз
Жаңарту әдісінің бағдарламалық жасақтамасы: модульді компьютерге кабель арқылы қосыңыз
Батарея Түрі: 3,7 [жылы] 650 [mah] LiPo
Кіріс кернеуі: 5 [В] тұрақты ток
Номиналды кіріс тогы: зарядтау режимінде 400 [мА]
Пайдалану температурасы: +15?c + 30 ?C дейін
Сақтау температурасы: - 30?C-ден +70 ?C дейін
Салыстырмалы ылғалдылық: 10% - 95%
Атмосфералық қысым: 500 [гПа] - 1060 [гПа]
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре: от -30°С до +70°С.
Относительная влажность: 10-95% (не допускается образование конденсата)
Атмосферное давление: 500 гПа до 1060гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 365120 | Система реабилитации виртуальная, без поддержки, клиническая | Комплект изделий, предназначенных для использования в медицинском учреждении для проведения негравитационно-компенсирующей реабилитационной терапии нейромышечных/мышечно-скелетных заболеваний, влияющих на спину/туловище/конечности (например, нарушения функции конечностей), посредством взаимодействия пациента с видеоигровым дисплеем, побуждающим повторять движения части тела (например, руки, кисти, ноги) для улучшения функциональности; может также обеспечивать обратную связь. Система может также обеспечивать эффективную обратную связь. Она не обеспечивает поддержку веса и основана на датчиках движения (например, инфракрасные перчатки пациента с питанием от батареи, подкладка под пятку для отслеживания движения, камера отслеживания движения, программное обеспечение), которые обеспечивают виртуальный интерфейс посредством беспроводной связи. |