РК-МТ-0№022610
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022610
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.07.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022610
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Стоматологическая рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная система ORTHOPANTOMOGRAPH™ OP 3D, тип PCX-1
Торговое название каз
Стоматологиялық рентгендік панорамалық, цифрлық, стационарлық ORTHOPANTOMOGRAPH™ OP 3D жүйесі, типі PCX-1
Назначение
ORTHOPANTOMOGRAPH™ OP 3D - рентгеновская установка, предназначенная для получения снимков взрослых и педиатрических пациентов. Установку можно настроить для формирования панорамных, цефалометрических или трехмерных изображений челюстно-лицевой области черепа как средства диагностики. Также установку можно настроить на формирование изображений кисти.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Данные установки: Защита от поражения электрическим током - Класс I; Степень защиты - Рабочая часть типа В, без использования электропроводящих соединений на пациенте; Защита от проникновения жидкостей - IP20; Среда применения - В среде, в которой отсутствуют легковоспламеняющиеся анестетики или чистящие средства; Режим работы - Непрерывная эксплуатация / повторно-кратковременная нагрузка; Безопасность - IEC60601–1; Источник питания - Сеть электропитания; Классификация ЭМС - Класс B. Излучатель в сборе: THA/HVGEN PCX; Тип рентгеновской трубки - D–054S или эквивалентная Стоячий анод; Напряжение трубки - 60–95 кВ; Макс. ток трубки - 16 мA; Угол мишени - 5°; Фокусное пятно - 0,5 (IEC 60336/2005); Общая фильтрация - Минимум 3,2 мм алюминия при 95 кВ; Дополнительный фильтр материалов кожуха (только ЦЕФАЛОМЕТРИЯ) - макс. 1,6 мм алюминия при 95 кВ. Электрические соединения: Номинальное напряжение сети - 100–120 В переменного тока / 220–240 В переменного тока, Допустимое отклонение: ± 10%; Частота питающей сети - 50/60 Гц; Номинальный ток - 10 A при 220–240 В переменного тока, 15 A при 100–120 В переменного тока; Потребляемая мощность - 2,3 кВА при 220–240 В перем. тока, 1,65 кВА при 100–120 В переменного тока; Максимальное полное сопротивление электрической сети - 0,2 Ω. Генератор рентгеновского излучения: Высокочастотный генератор постоянного тока; Напряжение на аноде - 60–95 кВ (+/– 5 кВ); Ток анода - 2–16 мА (+/– 20%); Точность времени экспозиции - +/– 5%; Точность отображения DAP - +/– 25%; Точность радиационного выхода - > 95%. Размеры (В x Ш x Г): Устройство двухмерного/трехмерного изображения - 1688–2443 x 770 x 1095 мм, Масса - 120 кг; Цефалометрическое устройство - 1688-2443 x 1674 x 1240–1490 мм, Масса - 155 кг. Программное обеспечение: DTX Studio Clinic, DTX Studio Core, CLINIVIEW, OnDemand3D, Invivo.
Краткая техническая характеристика каз
Қондырғының деректері: Электр тогымен зақымданудан қорғау-I класы; Қорғау дәрежесі - пациентте электр өткізгіш қосылыстарды пайдаланбай, В типті жұмыс бөлігі; Сұйықтықтардың енуінен қорғау - IP20; Қолдану ортасы - Тез тұтанатын анестетиктер немесе тазалау құралдары жоқ ортада; Жұмыс режимі-Үздіксіз пайдалану / қайталанатын - қысқа мерзімді жүктеме; Қауіпсіздік–IEC60601 - 1; Қуат көзі- Электр қуат желісі; ЭМС жіктелуі – В класы. Сәулелендіргіш жинағы: THA/HVGEN PCX; Рентген түтігінің типі - D–054S немесе Тұрақты анодқа баламалы; Түтіктің кернеуі - 60–95 кВ; түтіктің ең жоғары тогы - 16 мA; Нысана бұрышы - 5°; Фокустық дақ - 0,5 (IEC 60336/2005); Жалпы сүзу - Минимум 3,2 мм алюминий 95 кВ болғанда; Қаптама материалының қосымша сүзгісі (тек ЦЕФАЛОМЕТРИЯ) – ең жоғары 1,6 мм алюминий 95 кВ болғанда. Электрлік қосылыстар: Желінің номиналды кернеуі - 100–120 В ауыспалы ток / 220–240 В ауыспалы ток, Рұқсат етілетін ауытқуы: ± 10%; Қуат желісінің жиілігі - 50/60 Гц; Номиналды ток - 220–240 В айнымалы ток кезінде 10 A, 100–120 В айнымалы ток кезінде 15 A; Тұтынылатын қуаты - 220–240 В айн. ток болғанда 2,3 кВА, 100–120 В айнымалы ток болғанда 1,65 кВА; Электр желісінің ең жоғары толық кедергісі - 0,2 ?. Рентген сәулесінің генераторы: Айнымалы токтың жоғары жиілікті генераторы; Анодтағы кернеуі - 60–95 кВ (+/– 5 кВ); Анод тогы - 2–16 мА (+/– 20%); Экспозиция уақытының дәлдігі - +/– 5%; Кескін дәлдігі DAP - +/– 25%; Радиациялық шығыс дәлдігі - > 95%. Өлшемдері (Б x Е x Т): Екі өлшемді/ үш өлшемді кескін құрылғысы - 1688–2443 x 770 x 1095 мм, Салмағы - 120 кг; Цефалометриялық құрылғы - 1688-2443 x 1674 x 1240–1490 мм, Салмағы - 155 кг. Бағдарламалық жасақтама: DTX Studio Clinic, DTX Studio Core, CLINIVIEW, OnDemand3D, Invivo.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
–25°…+55°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 539841 | Система рентгеновской компьютерной томографии с ограниченным полем обзора | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, конструкция которого ограничивает области его применения сканированием головы и шеи и/или конечностей. Комплект включает в себя одно или множество фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или рентгеновскую трубку(и) и блоки противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |