РК-МТ-0№022709
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022709
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022709
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Центральная система мониторинга MFM-CNS с принадлежностями
Торговое название каз
MFM-CNS орталық мониторингілеу жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для дистанционного наблюдения и контроля физиологических параметров матери и плода в режиме реального времени
Область применения
Акушерство и гинекология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Производительность программного обеспечения: подключение до 128 прикроватных мониторов матери/плода; наблюдение до 32 пациентами одновременно; хранение записей – до 2 млн. Отображаемые измерения: ТОСО (данные токодинамометрии или внутриматочного давления), ЧСС матери, SpO2, НИАД, частота дыхания, температура, пульс.
Краткая техническая характеристика каз
Бағдарламалық жасақтама өнімділігі: 128-ге дейін шарананың төсек жанындағы мониторларын қосу; бір мезгілде 32 пациентті бақылау; жазбаларды сақтау – 2 млн-ға дейін бейнеленетін өлшемдер: ТОСО (токодинамометрия немесе жатырішілік қысым деректері), ананың ЖЖЖ, SpO2, НИАД, тыныс алу жиілігі, температура, пульс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температуры: от -20°С до +55°С, влажность от 15% до 95%, без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 798553 | Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту). |