РК-ИМН-5№022810
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022810
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.09.2021
Дата истечения
08.09.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022810
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-М»Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический
Торговое название каз
«ДС-ИФТ-АНТИ-ВПГ-1,2-М» реагенттер жинағы IgM класындағы қарапайым герпес вирустарына 1 және 2 типті антиденелерді анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйесі, диагностикалық жинақ
Назначение
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-М» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический предназначен для выявления специфических антител класса М к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Общее время анализа:
1 час 20 мин, (термостат (37,0 ± 1,0) °С));
Краткая техническая характеристика каз
Реагенттер жинағы бақылауларды қоса алғанда, 96 (бір жиналмалы планшет) анықтамаларды жүргізуге; қолмен қою үшін де, бөлшектеп пайдалану мүмкіндігі бар ашық үлгідегі ИФТ-талдағыштарға қою үшін де арналған.
Жалпы талдау уақыты:
1 сағат 20 мин, (термостат (37.0 ± 1.0) ° С));
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор должен храниться в сухом, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 152194 | Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к вирусу простого герпеса 1 типа и/или вирусу простого герпеса 2 типа (herpes simplex virus (HSV1 и 2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |