РК-ИМН-5№016331

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016331

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016331

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Коронарная стент - система с лекарственным покрытием BioMatrix Alpha™, размерами: диаметром (мм) - 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00, длиной (мм) – 9; 14; 19; 24; 29; 33; 36, стерильная, однократного применения

Торговое название каз

BioMatrix Alpha™ дәрілік жабыны бар, стерильді, бір рет қолданылатын коронарлық стент-жүйе, өлшемдері: диаметрі (мм) - 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00, ұзындығы (мм) - 9, 14, 19, 24, 29, 33, 36

Назначение

Увеличения диаметра просвета коронарных артерий

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронарная стент - система с лекарственным покрытием BioMatrix Alpha™ - это комбинированное устройство, состоящее из двух ключевых компонентов: стента и системы доставки. Диаметры стента (мм): 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 Длина стента (мм): 9, 14, 19, 24, 29, 33, 36 Исходные материалы для изготовления стента: Кобальто-хромовый сплав в соответствии с ASTM F562 Покрытие стента: Полимолочная кислота и лекарственный препарат Biolimus A9 Конструкция катетера доставки: Рабочая длина 142 см Катетер быстрой замены, совместимый с 0,014’’ проволочными направителями Податливость проводникового катетера: 5 F Материал баллона: Эластомеры полиамида Номинальное давление баллона: 8 атм/811 кПа Расчетное давление разрыва: 16 атм/1621 кПа; 14 атм/1418 кПа

Краткая техническая характеристика каз

BioMatrix Alpha™ дәрілік жабыны бар коронарлық-стент-жүйесі - бұл екі негізгі компоненттен: стенттен және жеткізу жүйесінен тұратын біріктірілген құрылғы. Стент диаметрі (мм): 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 Стент ұзындығы (мм): 9, 14, 19, 24, 29, 33, 36 Стентті дайындауға арналған бастапқы материалдар: Кобальт-хромды қорытпа ASTM F562 сәйкес Стент жабыны: Полисүт қышқылы және дәрілік препарат Biolimus A9 Жеткізу катетерінің құрылымы: Жұмыс ұзындығы 142 см Тез алмастырылатын катетер, 0,014’’ сым бағыттағыштармен үйлесімді Өткізгіштік катетердің икемділігі: 5 F Баллонның материалы: Полиамид эластомерлері Баллонның номиналды қысымы: 8 атм/811 кПа Есептік жарылу қысымы: 16 атм/1621 кПа; 14 атм/1418 кПа

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, темном и сухом месте при температуре не выше +30°С, в заводской упаковке

код НМИРК	Наименование	Описание
733064	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
912847	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, полностью рассасывающийся	Стерильное рассасывающееся трубчатое или спиралеобразное изделие с лекарственным покрытием, предназначенное для имплантации при помощи катетера для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрескожного коронарного вмешательства для временного поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное покрытие предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Изделие изготавливается из материала, способного разлагаться и поглощаться тканями организма (например, рассасывающегося полимера) и остается в сосуде для обеспечения поддержки при стенозирующем поражении до тех пор, пока изделие не рассосется.