РК-ИМН-5№015950

Тип

МИ

Дата регистрации

04.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015950

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Бинт полиуретановый ортопедический «MARAI» типа CAST-3, размером 7,5 см х 3,6 м

Торговое название каз

CAST – 3 типті полиуретанды ортопедиялық «MARAI» бинті, өлшемі 7,5 см х 3,6 м

Назначение

В травматологии и ортопедии для формирования иммобилизующих повязок и ортопедической коррекции различных сегментов опорно-двигательного аппарата после травм и операций, сопровождающихся повреждением костной структуры и капсульно-связочного аппарата (переломы, вывихи, подвывихи и др.), а также при лечении заболеваний суставов.

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Бинт полиуретановый ортопедический «MARAI» состоит из синтетического материала, пропитанного полиуретановой смолой, полимеризующейся и затвердевающей при увлажнении. Легкий, прочный, влагостойкий, воздухопроницаемый, рентгенопроз-рачный. Не токсичен и не вызывает аллергии. Бинт полиуретановый ортопедический «MARAI» соответствует требованиям: технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»; настоящего стандарта и изготовлен по технологической доку-ментации, утвержденной в установленном порядке. Бинты полиуретановые ортопедические «MARAI» не имеют специфического запаха полиуретановой смолы после полного затвердевания. Без дефектов в виде разрывов, дыр, загрязнений и следов неравномерной пропитки полиуретановой смолой. С поверхности полиуретанового бинта «MARAI» не осыпается и не вымывается полиуретановая смола при смачивании водой. Полиуретановые бинты имеют ровные (без бахромы) технологические кромки. Бинт полиуретановый ортопедический «MARAI» типа CAST-3 имеет длину 360,0 ± 20,0 см и ширину 7,5 ± 1,0 см. Поверхностная плотность не менее 300 г\м и не более 700 г\м. Время смачивания: не более 20 с; Время образования устойчивой формы 4 мин; Остаточная деформация через 10 и 30 мин после изготовления не более 2 мм; Выдерживаемая нагрузка через 10 и 30 мин после изготовления образца не менее 13,7 (1,4) Н (кгс). В комплект с полиуретановым бинтом типа CAST-3 входят подкладочный чулок шириной 7,5 ± 1,0 см, длиной 5,0 м ± 30,0 см и подкладочная вата шириной 10,0 ± 1,0 см, длиной 5,0 м ± 30,0 см. Иммобилизующая повязка из бинтов полиуретановых ортопедических «MARAI» не препятствует рентгенодиагностике, легко и быстро моделируется, полностью затвердевает за 30 минут, при контакте с водой не размокает и не деформируется после высыхания. Каждый бинт намотан на шпулю и упакован во влагонепроницаемый пакет из фольги алюмини-вой с вырезом для вскрытия и прочно сваренными краями. Для одноразового использования Срок годности 2 года Упаковка: индивидуальная, герметичная, обеспечивающая сохранность качества полиуретанового бинта в течение срока годности и защиту от воздействия окружающей среды и внешних механических повреждений. Групповая упаковка: 10 шт бинтов в индивидуальной упаковке и комплектующие: подкладочный чулок размером 7,5 см х 5,0 м – 1 шт, подкладочная вата размером 10,0 см х 5,0 м – 1 шт., перчатки одноразовые медицинские нестерильные – 10 пар, бинт медицинский марлевый нестерильный – 2 шт (размером 5,0 м х 10,0 см и 7,0 м х 14 см).

Краткая техническая характеристика каз

Полиуретанды ортопедиялық "MARAI" бинті ылғалдаған кезде полимерленетін және қататын полиуретан шайыры сіңірілген синтетикалық материалдан тұрады. Жеңіл, мөлдір, ылғалға төзімді, ауа өткізгіш, рентген мөлдір. Уытты емес және аллергия туғызбайды. Полиуретанды ортопедиялық "MARAI" бинті мына талаптарға: "Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламентіне; осы стандартқа сәйкес келеді және белгіленген тәртіппен бекітілген технологиялық құжаттама бойынша дайындалған. Полиуретанды ортопедиялық "MARAI" бинтінің толық қатқаннан кейін полиуретан шайырының өзіне тән иісі жоқ. Жарылу, тесік, ластану және полиуретан шайырын біртекті емес сіңіргеннен кейінгі іздері түрінде ақаулары жоқ. Полиуретанды "MARAI" бинтінің беткейінен сумен сулағанда полиуретанды шайыр шайылып кетпейді. Полиуретанды бинттердің технологиялық жиегі тегіс (бахромасыз). CAST-3 типті полиуретанды ортопедиялық "MARAI" бинтінің ұзындығы 360,0 ± 20,0 см және ені 7,5 ± 1,0 см. Беткейлік тығыздығы 300 г\м кем емес және 700 г\м көп емес. Сулау уақыты: 20 с аспайды; Тұрақты пішінінің түзілу уақыты 4 мин; Үлгіні дайындағаннан кейін 10 және 30 минуттан соң қалдық деформациясы 2 мм көп емес; Үлгіні дайындағаннан кейін 10 және 30 минуттан соң төзімді жүктемесі 13,7 (1,4) Н (кгс) кем емес. CAST-3 типті, полиуретанды бинттеріне ені 7,5 ±1,0 см; ұзындығы 5,0 м± 30,0 см төсеме шұлық және ені 10,0см±1,0 см; ұзындығы 5,0м± 30,0 см төсеме мақта кіреді. Полиуретанды ортопедиялық "MARAI" бинтінің иммобилизациялайтын таңғышы рентген диагностикасына кедергі келтірмейді, жеңіл және тез модельденеді, 30 минутта толық қатады, сумен жанасқанда суланбайды және кепкеннен кейін пішіні өзгермейді. Әр бинт пластик шпулға оралған және ашуға арналған қиығы бар және жиектері мықтап дәнекерленген алюминий фольгадан жасалған ылғал өткізбейтін пакетке қапталған. Бір рет пайдалануға арналған Жарамдылық мерзімі 2 жыл Қаптамасы: жарамдылық мерзімі бойы полиуретан бинттің сапасының сақталуын қамтамасыз ететін және қоршаған орта мен сыртқы механикалық зақымданулардан қорғайтын жеке, герметикалық. Топтық қаптамасы: полиуретанды ортопедиялық "MARAI" бинттерінің мынадай типтегі 10 данасына: - өлшемі 7,5 см х 5,0 м төсемдік шұлық - 1 дана. - өлшемі 10,0см х 5,0 м төсемдік мақта - 1 дана. - бір реттік медициналық стерильді емес қолғаптар - 10 жұп;- дәкелі стерильді емес медициналық бинттер - 2 дана. (өлшемі 5,0 м х 10,0 cм және 7,0 м х 14,0 cм).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при температуре от +15°С до +25°С. Предохранять от воздействия прямых солнечных лучей