РК-ИМН-0№023128
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023128
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023128
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система межтеловой стабилизации позвоночника AVILA™
Торговое название каз
AVILA™ омыртқаның денеаралық тұрақтандыру жүйесі
Назначение
Устройство AVILA™ предназначено для сращивания ткани с использованием аутокостного трансплантата и (или) костного заменителя у пациентов с остеохондрозом на одном или двух смежных уровнях с L2 до S1.
Область применения
Спинальная хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Устройство AVILA™ состоит из каркасов различных ширины, высоты и наклона, которые могут вставляться между телами двух поясничных или пояснично-крестцовых позвонков для обеспечения поддержки и коррекции в ходе операций по сращиванию тел поясничных позвонков. Полая структура имплантатов позволяет наполнять их аутокостным трансплантатом и (или) костным заменителем. Изделие необходимо использовать с дополнительными инструментами для фиксации. Устройство состоит из различных передних и наклонных каркасов. Передние каркасы представлены различными размерами от 6 до 14 мм в высоту задней части, от 23 до 30 мм в длину и от 32 до 42 мм в ширину. Передние каркасы представлены в нескольких вариантах с наклоном от 8 до 24 градусов для учета особенностей лордоза пациента. Наклонные каркасы представлены различными размерами от 6 до 14 мм в высоту задней части, от 22,5 до 29,5 мм в длину и от 24 до 30 мм в ширину. Срок хранения – бессрочно
Краткая техническая характеристика каз
AVILA™ денеаралық спондилодез құрылғысы бел омыртқаларының денелерін біріктіру операциялары кезінде қолдау мен түзетуді қамтамасыз ету үшін екі бел немесе бел-сегізкөз омыртқаларының денелерінің арасына салынуы мүмкін ені, биіктігі және еңісі әртүрлі қаңқалардан тұрады. Имплантаттардың қуыс құрылымы оларды аутосүйек трансплантатымен және (немесе) сүйек алмастырғышымен толтыруға мүмкіндік береді. Құрылғыны бекіту үшін қосымша құралдармен пайдалану керек. Құрылғы әртүрлі алдыңғы және көлбеу жақтаулардан тұрады. Алдыңғы жақтаулар артқы биіктігі 6-дан 14 мм-ге дейін, ұзындығы 23-тен 30 мм-ге дейін және ені 32-ден 42 мм-ге дейін әр түрлі өлшемдермен ұсынылған. Алдыңғы жақтаулар пациенттің лордозының ерекшеліктерін ескеру үшін 8-ден 24 градусқа дейін көлбеу бірнеше нұсқада ұсынылған. Көлбеу жақтаулар артқы биіктігі 6-дан 14 мм-ге дейін, ұзындығы 22,5-тен 29,5 мм-ге дейін және ені 24-тен 30 мм-ге дейін әр түрлі өлшемдермен ұсынылған. Сақтау мерзімі - мерзімсіз.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, прохладном месте .
Срок хранения – бессрочно.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 695115 | Система спинальной динамической стабилизации | Комплект стерильных резьбовых костных спинальных имплантатов, предназначенный для спинальной динамической стабилизации (то есть мягкой стабилизации). Этот хирургический метод отличается от спинальной фиксации тем, что допускает небольшую подвижность между нестабильными позвонковыми сегментами в позвоночнике. Система состоит из комбинации педикулярных винтов, спейсеров и гибкого синтетического полимерного шнура и титановых (Ti) стержней, используемых в качестве продольных элементов конструкции; также в комплект могут входить стандартные и специализированные хирургические инструменты. Система предназначена для лечения различных нестабильностей и деформаций позвоночника в поясничном, грудном и крестцовом отделах (например, дегенеративного спондилолистеза, псевдоартроза) обычно как дополнение к спондилодезу. |