РК-ИМН-0№023280

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023280

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Тест HbA1c Shyrai A1c для определения гликированного гемоглобина

Торговое название каз

Гликирленген гемоглобинді анықтауға арналған Shyrai A1c HbA1c тесті

Назначение

Количественное измерение гликированного гемоглобина HbA1c

Область применения

Клинико- диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест HbA1c Shyrai A1c для определения гликированного гемоглобина на анализаторе гликированного гемоглобина Shyrai A1c -предназначен для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови человека. Использование исключительно медицинскими работниками. Диапазон измерения 4,0 ~ 15,0 % (20 ~ 140 ммоль/моль) Описание Один тест содержит все необходимое для проведения одного теста. Интегрированное пробоотборное устройство имеет капиллярную трубку, которая должна быть заполнена материалами образца, а реакционный контейнер имеет место оптического считывания для измерения оптической плотности. Состав Компонент Количество / тест Протеаза ≥ 320 единиц Пероксидаза (хрен) ≥ 2 единиц Фруктозиламинокислотная оксидаза ≥ 0,8 единиц Хромоген ≥ 0,002 мг Буферный раствор, поверхностно-активные вещества, наполнители и консерванты ≥ 39,2 мг Комплектная упаковка 1, 10 или 25 тестов HbA1c 1 х Листок-вкладыш. Информация для пациента. Условия хранения и использования 1. Температура хранения +2 °С ~ +8 °С. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке, при хранении в холодильнике при указанной температуре +2 °С ~ +8 °С. 2. Рабочая температура теста перед использованием +18 °C ~ +32 °C. Срок годности Срок годности - 12 месяцев с даты производства (см. на упаковке и в штрих-коде) Срок хранения после вскрытия комплектной упаковки (№1, №10 и №25) – 2 месяца.

Краткая техническая характеристика каз

Shyrai A1C гликирленген гемоглобин Анализаторындағы Гликирленген гемоглобинді анықтауға арналған Shyrai A1c HbA1c тесті сынағы-адамның бүкіл қанындағы гликирленген гемоглобинді (HbA1c) сандық анықтауға арналған. Тек медицина мамандары ғана қолдана алады. Өлшеу диапазоны: 4.0 ~ 15.0% (20 ~ 140 ммоль / моль) Сипаттама: бір тест өткізуге қажетті барлық нәрсемен қамтылған. Біріктірілген сынама алу құрылғысында капиллярлық түтік бар, оны үлгі материалдарымен толтыру керек, ал реакция контейнерінде оптикалық тығыздықты өлшеу үшін оптикалық оқу орны бар. Құрамы Компонент Саны / тест Протеаза ? 320 бірлік Пероксидаза (желкек) ? 2 бірлік Фруктозиламин қышқылды оксидаза ? 0,8 бірлік Хромоген ? 0,002 мг Буферлік ерітінді, беттік-белсенді заттар, толтырғыштар мен консерванттар ? 39,2 мг Жиынтық қаптама 1, 10 немесе 25 сынақ HbA1c 1 х Парақ-лайнер. Науқас үшін ақпарат. Сақтау және пайдалану шарттары 1. Сақтау температурасы +2 °C ~ +8 °C. сынақты қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін, тоңазытқышта +2 °C ~ +8 °C температурада сақтауға болады. 2. Сынақтың қолданар алдындағы жұмыс температурасы +18 °C ~ +32 °C. Жарамдылық мерзімі-өндірілген күннен бастап 12 ай (ораманы және штрих-кодты қараңыз) Жиынтық қаптаманы ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі (№1, №10 және №25) – 2 ай

Признаки

Комментарий к сроку хранения

+2 °С ~ +8 °С