РК-ИМН-0№023308

Тип

МИ

Дата регистрации

22.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023308

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери "Тест-SRY плюс" (для 50 и 100 определений)

Торговое название каз

Ана қанынан ұрықтың SRY генін идентификациялауға арналған «Тест-SRY плюс» жинағы (50 және 100 анықтауға арналған)

Назначение

Наборы реагентов для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY плюс» предназначен для выявления гена SRY плода в крови беременной женщины методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из плазмы крови.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов выпускается в двух вариантах исполнения: «Тест-SRY плюс» для 50 определений; «Тест-SRY плюс» для 100 определений. Целевой аналит - ген половой принадлежности (SRY). Характеристики аналитической эффективности: Аналитическая чувствительность – 10 геномных эквивалентов/мкл (ГЭ/мкл). Аналитическая специфичность выявления гена SRY – 100%. Характеристики клинической эффективности: Диагностическая специфичность – 100 % Диагностическая чувствительность – 100 % Биологический референтный интервал Диапазон определяемых концентраций гена SRY составляет от 10 до 10 000 ГЭ/мкл.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы екі орындалу нұсқасында шығарылады: «Тест-SRY плюс» 50 анықтама үшін; «Тест-SRY плюс» 100 анықтама үшін. Көзделген аналит - жыныстық тиістілік гені (SRY). Аналитикалық тиімділіктің сипаттамалары Аналитикалық сезімталдық-10 геномдық балама/мкл (ГЭ/мкл). SRY генін анықтаудың аналитикалық ерекшелігі-100%. Клиникалық тиімділік сипаттамасы Диагностикалық ерекшелігі-100 % Диагностикалық сезімталдық-100 % Биологиялық референттік аралық SRY генінің анықталатын концентрациясының ауқымы 10-нан 10 000 ГЭ/мл-ге дейін.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов хранить при температуре от минус 18 до минус 25°С. На рабочем столе хранить при температуре +4°С с использованием «ледяной бани» не более 10 минут. Набор выдерживает до 50 циклов заморозки-разморозки, поэтому при получении в лаборатории вариантов на 100 тестов рекомендуется не размораживать всю упаковку, а только те реактивы, которые необходимы в работе в текущее время.