РК-ИМН-5№017384
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017384
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017384
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект белья для лапароскопии «Dolce-Pharm», одноразовый, стерильный, Комплект белья для лапароскопии №1 «Dolce-Pharm», одноразовый, стерильный
Торговое название каз
Лапароскопияға арналған бір реттік, стерильді «Dolce-Pharm» төсек-орындар жиынтығы, Лапароскопияға арналған бір реттік, стерильді №1 «Dolce-Pharm» төсек-орындар жиынтығы
Назначение
Хирургия
Область применения
Используется для хирургии
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект для лапароскопии «Dolce-Pharm», одноразовый стерильный имеет следующий состав:
1. Чехол на инструментальный стол, размер 145*80 см, количество – 1 шт., изготовлен из нетканого материала;
2. Простыня операционная, размер 190*160 см, количество – 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
3. Простыня для лапароскопии, размер 280*180 см с отверстием, двумя карманами на липкой фиксации, инцизионной пленкой и дополнительными вставками из нетканого материала с отверстиями для трубок, количество – 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
4. Салфетка впитывающая, размер 21*23 см, количество – 4 шт., изготовлена из бумаги;
5. Лента операционная, размер 50*10 см, количество – 2 шт., изготовлена из нетканого материала с липкой фиксацией.
Комплект для лапароскопии №1 «Dolce-Pharm», одноразовый стерильный имеет следующий состав:
1. Простыня для лапароскопии, размер 280*180 см с отверстием, двумя карманами на липкой фиксации, инцизионной пленкой и дополнительными вставками из нетканого материала с отверстиями для трубок, количество – 1 шт., изготовлена из нетканого материала; 2. Простыня операционная, размер 190*160 см, количество – 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
3. Салфетка впитывающая, размер 21*23 см, количество – 4 шт., изготовлена из бумаги.
Изготавливаются из нетканого материала типа СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) с плотностью 40 г/м? и Спанлейс с плотностью 68 г/м?.
Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида или другим методом. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации.
Краткая техническая характеристика каз
Лапароскопияға арналған бір реттік, стерильді «Dolce-Pharm» жиынтығы:
1. Құралдар үстеліне арналған тыс, өлшемі 145*80 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған.
2. Операциялық ақжайма, өлшемі 190*160 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған.
3. Лапароскопияға арналған саңылауы бар, жабысқақ екі қалталы фиксациясы бар, инцизиондық үлбірі және қосымша кірістірмесі бар, түтіктерге арналған саңылауы бар ақжайма, өлшемі 280*180 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған.
4. Сіңіргіш сүрткі, өлшемі 21*23 см, саны - 4 дана, қағаздан дайындалған.
5. Операциялық жолақ, өлшемі 50*10 см, саны - 2 дана, жабысқақ фиксациясы бар тоқылмаған материалдан дайындалған.
Лапароскопияға арналған №1 бір реттік, стерильді «Dolce-Pharm» жиынтығы:
1. Лапароскопияға арналған саңылауы бар, жабысқақ екі қалталы фиксациясы бар, инцизиондық үлбірі және қосымша кірістірмесі бар, түтіктерге арналған саңылауы бар ақжайма, өлшемі 280*180 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған.
2. Операциялық ақжайма, өлшемі 190*160 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған.
3. Сіңіргіш сүрткі, өлшемі 21*23 см, саны - 4 дана, қағаздан дайындалған.
Тоқылмаған материалдан СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) түрінен, тығыздығы 40 г/м? және Спанлейс түрінен, тығыздығы 68 г/м? жасалады.
Стерильдеу этилен-оксид газды әдісімен немесе басқа да әдістермен жасалады. Бұйым стерильденген, жеке орауышта, пайдалануға дайын түрінде жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 545006 | Простыня, одноразового использования | Большой кусок тканого материала, предназначенный для покрытия матраса кровати для защиты от загрязнения, чтобы лежащий на кровати человек соприкасался только с чистыми (поверх простыни и под нею), не раздражающими кожу поверхностями. Как правило, сделано из тонкого текстильного или армированного бумажного материала. Изделие предназначено для использования для одного пациента на протяжении ограниченного времени, после чего простынь необходимо утилизировать, не стирая (например, сжечь). |