РК-ИМН-5№019969

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019969

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019969

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Комплект белья «Dolce-Pharm» офтальмологический для хирургии из нетканого материала, одноразовый, стерильный, Комплект белья «Dolce-Pharm» офтальмологический для хирургии №1 из нетканого материала, одноразовый, стерильный

Торговое название каз

Тоқылмаған материалдан жасалған, офтальмологиялық хирургияға арналған, бір реттік, стерильді «Dolce-Pharm» төсек-жабын жиынтығы,Тоқылмаған материалдан жасалған, офтальмологиялық хирургияға арналған, бір реттік, стерильді №1 «Dolce-Pharm» төсек-жабын жиынтығы

Назначение

Предназначен при операции в области глаз.

Область применения

Применяется в офтальмологии.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект белья «Dolce-Pharm» офтальмологический для хирургии из нетканого материала, одноразовый стерильный: 1. Простыня операционная 190*160 / 120*70 см – 1 шт.* 2. Простыня операционная 160*200 / 120*120 см для офтальмологии, с 2-мя квадратными вырезами 10*10 см и инцизионной пленкой, и с 2-мя карманами-приемниками с фиксаторами – 1 шт.* 3. Салфетка впитывающая 21*23 / 30*30 см – 2 шт.* Комплект белья «Dolce-Pharm» офтальмологический для хирургии №1 из нетканого материала, одноразовый стерильный: 1. Простыня операционная 190*160 / 120*70 см – 1 шт.* 2. Простыня операционная 160*200 / 120*120 см для офтальмологии, с 2-мя квадратными вырезами 10*10 см и инцизионной пленкой, и с 2-мя карманами-приемниками с фиксаторами – 1 шт.* 3. Простыня 50*50 / 60*60 см – 1 шт.* 4. Салфетка впитывающая 21*23 / 30*30 см – 2 шт.* 5. Чехол на инструментальный стол 145*80 см – 1 шт. Комплект изготавливается из нетканого материала типа СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) с плотностями 40 г/м? и Спанлейс с плотностью 68 г/м? *

Краткая техническая характеристика каз

Тоқылмаған материалдан жасалған, офтальмологиялық хирургияға арналған, бір реттік, стерильді «Dolce-Pharm» төсек жабын жиынтығы: 1. Операциялық ақжайма 190*160 / 120*70 см - 1 дана* 2. Инцизиялық үлбірі, екі еселенген тілігі 10*10 см және екі бекіткішімен қабылдағыш қалтасы бар, офтальмологияға арналған операциялық ақжайма 160*200 / 120*120 см - 1 дана* 3. Сіңіргіш сүрткі 21*23 / 30*30 см - 2 дана* Тоқылмаған материалдан жасалған, офтальмологиялық хирургияға арналған, бір реттік, стерильді №1 «Dolce-Pharm» төсек жабын жиынтығы: 1. Операциялық ақжайма 190*160 / 120*70 см - 1 дана* 2. Инцизиялық үлбірі, екі еселенген тілігі 10*10 см және екі бекіткішімен қабылдағыш қалтасы бар, офтальмологияға арналған операциялық ақжайма 160*200 / 120*120 см - 1 дана* 3. Ақжайма 50*50 / 60*60 см - 1 дана* 4. Сіңіргіш сүрткі 21*23 / 30*30 см - 2 дана* 5. Құралдар үстеліне арналған тыс 145*80 см - 1 дана Жиынтық тығыздығы 68 г/м?* Спанлейс және тығыздығы 40 г/м? СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) типіндегі тоқылмаған материалдан жасалған.

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях, в местах, защищенных от солнечных лучей при температуре от 0 до +350С и относительной влажности воздуха не выше 70%.

код НМИРК	Наименование	Описание
681596	Простыня хирургическая офтальмологическая	Защитное покрытие из натуральных или синтетических материалов или их сочетания, обеспечивающее чистое и сухое стерильное поле вокруг глаза во время офтальмологической операции или другой офтальмологической процедуры. Изделие может использоваться для того, чтобы накрыть бровь, отвести ресницы или веки, полностью закрыть веко или полностью накрыть глаз. Изделие обычно крепится непосредственно на коже с помощью липких элементов и обычно поставляется стерильным. Это изделие одноразового использования.