РК-МТ-5№016991
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016991
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016991
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Шкафы для хранения стерильных эндоскопов, с выкатными вертикальными рамками, варианты исполнения: «ЭНДОМЕД 4» с Уф облучателем-рециркулятором; «ЭНДОМЕД 8» с Уф облучателем-рециркулятором; «ЭНДОМЕД 4» с фильтром тонкой очистки; «ЭНДОМЕД 8» с фильтром тонкой очистки
Торговое название каз
Шығыңқы тік жақтаулары бар стерильді эндоскоптарды сақтауға арналған шкафтар, орындалу нұсқалары: УК сәулелендіргіш-рециркуляторлары бар «ЭНДОМЕД 4»; УК сәулелендіргіш-рециркуляторлары бар «ЭНДОМЕД 8»; мұқият тазалау сүзгісі бар «ЭНДОМЕД 4», мұқият тазалау сүзгісі бар «ЭНДОМЕД 8»
Назначение
Предназначены для вертикального хранения стерильных эндоскопов различных моделей в условиях, исключающих их вторичную контаминацию микроорганизмами в стационарных условиях. В шкафах допускается хранение и сушка других медицинских стерильных изделий.
Область применения
Эндоскопия, в лечебно-профилактических учреждениях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Комплектность и тех-кие параметры «ЭНДОМЕД 4», с Уф облучателем-рециркулятором.
1.1. Компл-ость: 1) Корпус с 1 дверцей (с ригельным замком и ключом); 2) Рециркулятор; 3) 1 выкатная рамка; 4) Лоток с ковриком.
1.2. Тех-кие пар-ры: 1 Кол-во одновременно хранимых эндоскопов 4шт; 2 Кол-во выкатных секций/кронштейнов 1/4шт; 3 Нагрузка на каждую секцию не более 20кг; 4. Рециркулятор 1шт: 4.1 Источник излучения УФ-лампа согласно приложения к рег-му удост-нию с длиной волны 253,7нм; 4.2 Элек-ая мощность 30Вт; 4.3 Производ-ость по потоку, не менее, 60м3/час; 4.4 Время непрер-ной работы, не более 7 сут; 4.5 Ресурс ламп не менее 8000час; 4.6 Напряжение питания 220+/-22В, частотой пер-ного тока 50±1Гц; 4.7 Потреб-мая мощность, не более 60ВА; 5 Уровень шума не более 55дБА; 6 Габ-ные раз-ры (Ш/Г/В) 455/625/2105мм; Масса не более 68,5кг
2. Комплектность и тех-кие параметры «ЭНДОМЕД 8», с Уф облучателем-рециркулятором.
2.1. Компл-ость: 1) Корпус с 2 дверцами (с ригельным замком и ключом); 2) Рециркулятор; 3) 2 выкатные рамки; 4) 2 лотка с ковриками.
2.2. Тех-кие пар-ры: 1 Кол-во одновременно хранимых эндоскопов 8 шт; 2 Кол-во выкатных секций/кронштейнов 2/8шт; 3 Нагрузка на каждую секцию не более 20кг; 4 Рециркулятор 1шт: 4.1 Источник излучения УФ-лампа согласно приложения к рег-му удост-нию с длиной волны 253,7нм; 4.2 Элек-ая мощность 30Вт; 4.3 Производ-ость по потоку не менее 60м3/час; 4.4 Время непрер-ной работы не более 7 сут.; 4.5 Ресурс ламп не менее 8000час; 4.6 Напряжение питания 220+/-22В, частотой пер-ного тока 50±1Гц; 4.7 Потреб-мая не более 60ВА; 5 Уровень шума не более 55дБА; 6 Габ-ные раз-ры (Ш/Г/В) 805/625/2105мм; Масса не более 100кг
3. Комплектность и тех-кие параметры «ЭНДОМЕД 4», с фильтром тонкой очистки.
3.1. Компл-ость: 1) Корпус с 1 дверцей (с ригельным замком и ключом); 2) Вентиляционный блок с фильтром тонкой очистки; 3) 1 выкатная рамка; 4) Лоток с ковриком.
3.2. Тех-кие пар-ры: 1 Кол-во одновременно хранимых эндоскопов 4шт; 2. Кол-во выкатных секций/кронштейнов 1/4шт; 3. Допустимая нагрузка на каждую секцию не более 20кг; 4. Вентиляционный блок в сборе 1 шт. Шкаф компл-ся вент-ным блоком с фильтром тонкой очистки для дезинфекции (фильтрации) приточного воздуха, подающегося внутрь шкафа: 4.1 Фильтр тонкой очистки с уплотнителем, класс фильтрации/эффективность % H13/99,95 (базовый), H14/99,995 (по отдельному заказу); 4.2 Вентилятор, производ-ность 165м3/час, статическое давление 85 Па; 4.3 Потреб-мая мощность 22Вт.; 5 Время непрер-ной работы не более 7 сут.; 6 Напряжение питания, 220+/-22В, с частотой пер-ного тока 50±1Гц; 7 Уровень шума не более 45дБА; 8 Габ-ные раз-ры (Ш/Г/В) 455/625/2200мм; Масса не более 69,7кг
4. Комплектность и тех-кие параметры «ЭНДОМЕД 8», с фильтром тонкой очистки.
4.1. Компл-ость: 1) Корпус с 2 дверцами (с ригельным замком и ключом); 2) Вентиляционный блок с фильтром тонкой очистки; 3) 2 выкатные рамки; 4) 2 лотка с ковриками.
Тех-кие пар-ры: 1 Кол-во одновременно хранимых эндоскопов 8шт; 2 Кол-во выкатных секций/кронштейнов 2/8шт; 3. Допустимая нагрузка на каждую секцию не более 20кг. 4.Вентиляционный блок в сборе 1 шт. Шкаф компл-ся вент-ным блоком с фильтром тонкой очистки для дезинфекции (фильтрации) приточного воздуха, подающегося внутрь шкафа: 4.1 Фильтр тонкой очистки с уплотнителем, класс фильтрации/эффективность % H13/99,95 (базовый), H14/99,995 (по отдельному заказу); 4.2 Вентилятор, производ-ность 165м3/час, статическое давление 85Па; 4.3 Потреб-мая мощность 22Вт; 5 Время непрер-ной работы не более 7 сут.; 6 Напряжение питания 220+/-22В, с частотой пер-ного тока 50±1Гц; 7 Уровень шума не более 45дБА; 8 Габ-ные раз-ры (Ш/Г/В) 805/625/2200мм; Масса не более 101,25кг
Краткая техническая характеристика каз
1. Ук сәулелендіргіш-рециркуляторы бар «ЭНДОМЕД 4» жиынтықтылығы және тех-лық параметрлері.
1.1. Жиынтықталым: 1) 1 есігі бар корпус (кілтке жабылатын ригель құлпы бар); 2) Рециркулятор; 3) 1 жылжымалы шеңбер; 4) Тартпаның ішінде кілемше орнатылған.
1.2. Тех-лық пар-лер: 1 Бір уақытта сақталатын эндоскоп саны 4дана; 2 Дөңгелектік секциялар/кронш-дер саны 1/4дана; 3 Әр секцияға жүктеме 20кг кем емес; 4 Рецир-тор 1дана: 4.1 Сәулелеу көзі шкафты тіркеу куә-нің қосым-ында көрсетілген шамының бірі, оның толқын ұзындығы 253,7нм; 4.2 Электр-лық қуат-ғы 30Вт; 4.3 Ағым өндірілуі 60м3/сағ кем емес; 4.4 Үзіліссіз жұмыс уақыты 7 тәулік. кем емес; 4.5 Шамның рес-сы кемінде 8000сағ; 4.6 Қуат кернеуі 220+/-22В, тоқ кернеуі жиілілігі 50±1Гц; 4.7 Қуатты тұтыну 60ВА аспайды; 5 Шу деңгейі 55дБА артық емес; 6 Габарит көлемі (Е/Т/Б) 455/625/2105мм; Салмағы 68,5кг аспайды
2. Ук сәулелендіргіш-рециркуляторы бар «ЭНДОМЕД 8» жиынтықтылығы және тех-лық параметрлері.
2.1. Жиын-лық: 1) 2 есігі бар корпус (кілткпен және ригель құлпымен); 2) Рециркулятор; 3) 2 жылжымалы шеңберлер; 4) 2 тартпа-дың ішінде кілемшелер орнатылған.
2.2. Тех-лық пар-лер: 1 Бір уақытта сақталатын эндоскоп саны 8дана; 2 Дөңгелектік секциялар/кронш-дер саны 2/8дана; 3 Әр секцияға жүктеме 20кг кем емес; 4 Рецир-тор 1дана: 4.1 Сәулелеу көзі шкафты тіркеу куә-нің қосым-ында көрсетілген шамының бірі, оның толқын ұзындығы 253,7нм; 4.2 Электр-лық қуат-ғы 30Вт; 4.3 Ағым өндірілуі 60м3/сағ кем емес; 4.4 Үзіліссіз жұмыс уақыты 7 тәулік. кем емес; 4.5 Шамның рес-сы кемінде 8000сағ; 4.6. Қуат кернеуі 220+/-22В, тоқ кернеуі жиілілігі 50±1Гц; 4.7. Қуатты тұтыну 60ВА аспайды; 5 Шу деңгейі 55дБА артық емес; 6 Габарит көлемі (Е/Т/Б) 805/625/2105мм; Салмағы 100кг аспайды
3. Жұқа тазалау сүзгісі бар «ЭНДОМЕД 4» стерильді эндоскоптарды сақтауға арналған шкафтың жиынтықтылығы және тех-лық параметрлері.
3.1. Жиын-лық: 1) 1 есігі бар корпус (кілткпен және ригель құлпымен); 2) Желдеткіш блокпен бірге жұқа тазалау сүзгі; 3) 1 жылжымалы шеңбер; 4) Тартпаның ішінде кілемше орнатылған.
3.2. Тех-лық пар-лер: 1 Бір уақытта сақталатын эндоскоп саны 4дана; 2 Дөңгелектік секциялар/кронш-дер саны 1/4дана; 3 Әр секцияға жүктеме 20кг кем емес; 4 Жинақтағы желдеткіш блогі 1дана. Шкаф ішіне кіретін ағынды ауаны дезинф-ялау (сүзу) үшін жұқа тазалау сүзгісі бар желдеткіш блогымен жинақ-ды: 4.1 Тығыздағыш пен бірге жұқа тазалау сүзгі, сүзгілеу сыныбы/тиімділігі % H13/99,95 (базалық); H14/99,995 (жеке тапсырыс бойынша); 4.2 Желдеткіш, өнімділік 165м3/сағ статикалық қысым 85Па; 4.3 Қуатты тұтыну 22Вт.; 5 Үзіліссіз жұмыс уақыты 7 тәулік. кем емес; 6 Қуат кернеуі 220+/-22В, тоқ кернеуі жиілілігі 50±1Гц.; 7 Шу деңгейі 45дБА артық емес; 8 Габарит көлемі (Е/Т/Б) 455/625/2200мм; Салмағы 69,7кг аспайды
4. Жұқа тазалау сүзгісі бар «ЭНДОМЕД 8» стерильді эндоскоптарды сақтауға арналған шкафтың жиынтықтылығы және тех-лық параметрлері.
4.1. Жиын-лық: 1) 2 есігі бар корпус (кілткпен және ригель құлпымен); 2) Желдеткіш блокпен бірге жұқа тазалау сүзгі; 3) 2 жылжымалы шеңберлер; 4) 2 тартпа-дың ішінде кілемшелер орнатылған.
Тех-лық пар-лер: 1 Бір уақытта сақталатын эндоскоп саны 8дана; 2 Дөңгелектік секциялар/кронш-дер саны 2/8дана; 3 Әр секцияға жүктеме 20кг кем емес; 4 Жинақтағы желдеткіш блогі 1дана. Шкаф ішіне кіретін ағынды ауаны дезинф-ялау (сүзу) үшін жұқа тазалау сүзгісі бар желдеткіш блогымен жинақ-ды: 4.1 Тығыздағыш пен бірге жұқа тазалау сүзгі, сүзгілеу сыныбы/тиімділігі % H13/99,95 (базалық); H14/99,995 (жеке тапсырыс бойынша); 4.2 Желдеткіш, өнімділік 165м3/сағ. статикалық қысым 85Па; 4.3 Қуатты тұтыну 22Вт; 5 Үзіліссіз жұмыс уақыты 7 тәулік. кем емес; 6 Қуат кернеуі 220+/-22В, тоқ кернеуі жиілілігі 50±1Гц.; 7 Шу деңгейі 45дБА артық емес; 8 Габарит көлемі (Е/Т/Б) 805/625/2200мм; Салмағы 101,25кг аспайды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Шкаф должен хранится упакованным, в складских помещениях при температуре от минус 50 до +40 0С при относительной влажности не более 80%. В окружающем воздухе не должно содержаться кислотных, щелочных и других агрессивных примесей, вызывающих коррозию.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 196515 | Шкаф для сушки и хранения эндоскопов | Специальная закрытая камера, работающая от сети переменного тока, предназначенная для сушки и хранения гибких эндоскопов и их принадлежностей в среде, которая предотвращает рост бактерий. При помощи высокоэффективного сухого воздушного фильтра (HEPA-фильтра) при нагреве до 37 градусов по Цельсию предварительно простерилизованные эндоскопы сушатся внутри и снаружи. Затем их хранят внутри камеры, среда которой предотвращает повторное заражение (например, под ультрафиолетовым излучением), так что их можно использовать прямо по назначению без необходимости дезинфекции. Шкаф оборудован дверцей/дверцами и полками, на которых размещают эндоскопы, а также электронным управлением, которое регулирует процессы сушки/хранения. |