РК-ИМН-0№023445

Тип

МИ

Дата регистрации

21.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023445

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Набор artus® SARS-CoV-2 Prep UM для OT-ПЦР теста в реальном времени, для качественного определения нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки, мазках из носа и мазках из ротоглотки

Торговое название каз

Нақты уақыттағы КТ-ПТР тестісі үшін аrtus® SARS-CoV-2 Prep UM жинағы мұрын-жұтқыншақтан алынған жағындылардағы, мұрыннан алынған жағындыларда және ауыз-жұтқыншақтан алынған жағындылардағы SARS-CoV-2 нуклеин қышқылдарын сапалы анықтауға арналған

Назначение

Набор artus SARS-CoV-2 Prep & Amp UM предназначен для использования в лабораториях молекулярной биологии профессиональными пользователями, такими как квалифицированный персонал клинической лаборатории, специально обученный методам ПЦР в реальном времени и диагностическим процедурам in vitro

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории, in vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор artus SARS-CoV-2 Prep & Amp UM - это тест ОТ-ПЦР в реальном времени, предназначенный для качественного определения нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки (NPS), мазках из носа и мазках из ротоглотки от лиц с признаками и симптомами инфекции, или лиц без симптомов или с иными причинами, полагающими подозревать инфекцию COVID-19. Анализ с набором SARS-CoV-2 Prep & Amp UM нацелен на 2 вирусных гена (гены N1 и N2), обнаруживаемых с помощью одного и того же канала флуоресценции. Два гена-мишени не дифференцируются, и амплификация одной или обеих генов-мишеней приводит к сигналу флуоресценции. Положительные результаты указывают на присутствие вируса SARS-CoV-2, но не исключают коинфекции с другими патогенами. С другой стороны, отрицательные результаты ОТ-ПЦР не исключают возможной инфекции. В состав наборы включены следующие реактивы: Буфер для подготовки образцов SARS-CoV-2 UM Prep Buffer Буфер для амплификации SARS-CoV-2 UM Amp Buffer Праймеры SARS-CoV-2 Amp Primers Внутренний контроль SARS-CoV-2 Internal Control Положительный контроль SARS-CoV-2 Positive Control Вода для NTC Референсный краситель ROX Набор Artus SARS-CoV-2 Prep & Amp UM Kit можно хранить при температуре от -30 ° C до -15 ° C в течение 6 месяцев или до истечения срока годности Заявленный предел обнаружения для обеих платформ ПЦР в реальном времени для набора Artus SARS-CoV-2 Prep & Amp UM Kit составляет 950 сП/мл Инклюзивность праймеров и зондов Artus SARS-CoV-2 Amp была оценена с помощью анализа последовательностей in silica, доступных в базе данных GISAID. Набор Artus SARS-CoV-2 Prep & Amp UM способен обнаруживать 100% последовательностей, доступных в базах данных.

Краткая техническая характеристика каз

Artus SARS-CoV-2 Prep&Amp UM жинағы – бұл инфекция белгілері мен симптомдары бар тұлғалардан немесе симптомдарсыз немесе COVID-19 инфекциясына күдіктенуге басқа себептері бар тұлғалардан мұрын-жұтқыншақтан (NPS) алынған жағындылардағы, мұрыннан алынған жағындылардағы және ауыз-жұтқыншақтан алынған жағындылардағы SARS-CoV-2 нуклеин қышқылдарын сапалы анықтауға арналған нақты уақыттағы КТ-ПТР тесті. SARS-CoV-2 Prep&Amp UM жинағымен талдау флуоресценцияның бір және сол каналы арқылы анықталған 2 вирустық генге (N1 және N2 гендеріне) бағытталған. Екі нысана-ген дифференциацияланбайды және бір немесе екі нысана-геннің амплификациясы флуоресценция сигналына әкеледі. Оң нәтижелер SARS-CoV-2 вирусының болуын көрсетеді, бірақ басқа патогендермен коинфекцияны жоққа шығармайды. Екінші жағынан, КT-ПТР теріс нәтижелері ықтимал инфекцияны жоққа шығармайды. Жинақтар құрамына келесі реактивтер кіреді: Үлгілерді дайындауға арналған SARS-CoV-2 UM Prep Buffer буфері Амплификацияға арналған SARS-CoV-2 UM AmpBuffer буфері SARS-CoV-2 Amp Primers праймерлері SARS-CoV-2 Internal Control ішкі бақылауы SARS-CoV-2 Positive Control оң бақылауы NTC-ке арналған су ROX референстік бояғышы Artus SARS-CoV-2 Prep&Amp UM Kit жинағын -30 °C-ден -15 °C-ге дейінгі температурада 6 ай бойы немесе жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін сақтауға болады Artus SARS-CoV-2 Prep&Amp UM Kit жинағы үшін нақты уақыт режимінде екі ПТР платформасына анықталған мәлімделген шек 950 сП/мл құрайды Artus SARS-CoV-2 Amp праймерлері мен зондтарының инклюзивтілігі GISAID деректер базасында қолжетімді insilica тізбегін талдау арқылы бағаланды. Artus SARS-CoV-2 Prep&Amp UM жинағы деректер базаларында қолжетімді тізбектерді 100% анықтауға қабілетті.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -30 ° C до -15 ° C в течение 6 месяцев или до истечения срока годности