РК-ИМН-0№023444

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023444

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023444

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выделения и выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® SARS-CoV-2

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен клиникалық материалда SARS-CoV-2 вирусының РНҚ-сын бөліп алуға және анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® SARS-CoV-2

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® SARS-CoV-2» предназначен для выделения РНК из клинического материала с последующей реакцией обратной транскрипции и амплификации кДНК вируса SARS-CoV-2 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл кДНК SARS-CoV-2 по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность (по стандартной панели предприятия отрицательных РНК-экстрактов) – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша SARS-CoV-2 кДНҚ-сын анықтау 1000 ГЭ/мл – 100%. Спецификалығы (кәсіпорынның теріс РНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты набора реагентов, кроме тех, что упакованы отдельно, необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2°С до +8°С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается! Компоненты набора «Супермикс-ОТ», «FRP-смесь», «ПК» следует хранить в морозильной камере при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности набора реагентов.

код НМИРК	Наименование	Описание
537062	Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества респираторных вирусов (respiratory virus), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые вирусы могут включать респираторный синцитиальный вирус (respiratory syncytial virus (RSV)), вирусы гриппа (influenza viruses), вирусы парагриппа (parainfluenza viruses), метапневмовирус (metapneumovirus), коронавирусы (coronaviruses), энтеровирусы (enteroviruses), риновирусы (rhinoviruses) и/или аденовирусы (adenoviruses).