РК-ИМН-5№019164

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019164

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019164

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE -Трихинелла-IgМ» для выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында(плазмасында) трихинелла антигендеріне М класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE - Трихинелла-IgМ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% набор должен выявлять иммуноглобулины класса М к антигенам трихинелл во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП).Специфичность 100% набор не должен давать ложноположительных результатов при исследовании всех сывороток СПП, не содержащих иммуноглобулины класса М к антигенам трихинелл.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) трихинеллалар антигендеріне М класты иммуноглобулиндерді анықтау керек. Спецификалығы 100% - жинақ трихинеллалар антигендеріне М класты иммуноглобулиндер құрамында жоқ барлық сарысудын КСП пайдалану бойынша жалған оң нәтиже бермеуі керек .

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
855828	Trichinella spiralis антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к паразитической нематоде Trichinella spiralis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).