РК-ИМН-5№019166

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019166

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019166

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE - РЭА-ИФА» для определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында(плазмада) обырлық эмбриондық антигеннің концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - ОЭА-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен определять концентрации РЭА во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих концентрации РЭА. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих концентрации РЭА.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ ОЭА концентрациясы құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) ОЭА концентрациясын анықтау керек. Спецификалығы 100% - жинақ ОЭА концентрациясы құрамында жоқ барлық сарысудын КСП пайдалану бойынша жалған оң нәтиже бермеуі керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8оС. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
205578	Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (CEA)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).