РК-ИМН-5№020853

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020853

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020853

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-Listeria monocytogenes-ПЦР» для выявления ДНК Listeria monocytogenes в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен клиникалық материалда Listeria monocytogenes ДНҚ-сын анықтауға арналған «CAMOMILE-Listeria monocytogenes-ПТР» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-Listeria monocytogenes-ПЦР» предназначен для выявления ДНК Listeria monocytogenes путем амплификации специфического фрагмента ДНК возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени.

Область применения

Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Спецификалығы - (кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) Listeria monocytogenes анықтау – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде Listeria monocytogenes 1000 ГЭ/мл анықтау – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Не применять после истечения срока годности!

код НМИРК	Наименование	Описание
957846	Listeria monocytogenes нуклеиновая кислота ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Listeria monocytogenes, в клиническом образце.