РК-ИМН-5№020743

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020743

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020743

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Одноразовый защитный комбинезон с капюшоном

Торговое название каз

Бір реттік қорғаныс комбинезоны копюшонымен

Назначение

Применяется для использования в целях защиты от вирусных заболеваний и возбудителей инфекций, от аэрозолей химических реагентов, взвешенных частиц твердых веществ

Область применения

скорая медицинская помощь, анестезиология и реаниматология, бактериология, инфекционные болезни

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комбинезон, капюшон на эластичной резинке, плотно прилегающий к контуру лица, закрывающий шею и подбородок. Комбинезон с центральной застежкой молнией, закрытой защитной планкой с липучкой. Материал нетканный, паропроницаемый, безворсовый. Верхний слой ламинированный, антистатистический, устойчивый к химическим и биологическим жидкостям и загрязнениям. Внутренний слой дышащий, гипоаллергенный, влаговпитывающий. Плотность материала не менее 50 г/м2. Устойчивый на растяжение и разрыв. Водонепроницаемый, светонепроницаемый, не содержит латекс. Конструкция швов обеспечивает дополнительную защиту, прочность и целостность комбинезона. Гладкая внешняя сторона предохраняет от прилипания частиц. Вес костюма не более 300 г±30 г. В комплектации с одноразовыми бахиллами.

Краткая техническая характеристика каз

Комбинезон, бет пішініне мықтап жабысатын, мойын мен иекті жабатын созылмалы резеңкесі бар копюшон. Комбинезон, ортаңғы сыдыртпа ілгектері бар, жабысатын қорғаныс белбеуімен жабылған. Материалы тоқылмаған, бу өткізгіш, талшықсыз. Жоғарғы қабаты ламинатталған, антистатистикалық, химиялық және биологиялық сұйықтықтарға және ластаушы заттарға төзімді. Ішкі қабаты ау өткізетін, гипоаллергенді, ылғал сіңіргіш. Материалдың тығыздығы кемінде 50 г / м2 құрайды. Созылуға және жыртылуға төзімді. Су өткізбейтін, жарық өткізбейтін, латекссіз. Тігістердің құрылымы қосымша қорғаныс, беріктік және комбинезонның тұтастығын қамтамасыз етеді. Тегіс сыртқы беті бөлшектердің жабысып қалуына жол бермейді. Костюмнің салмағы 300 г ± 30 г аспайды. Бір реттік бахилалармен жиынтықта.

Комментарий к сроку хранения

Транспортирование и хранение должно осуществляться согласно требованиям ГОСТ 15150-69 в специально организованных складских помещениях с контролируемым условием температуры в пределах от +5°C до +40°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
219917	Комбинезон гигиенический для посетителей	Одежда, предназначенная для ношения посетителями или персоналом, в медицинском учреждении, в качестве временной чистой одежды, когда находишься вместе с пациентами в нестерильном помещении, где может требоваться повышенный уровень гигиены по сравнению с обычной больничной палатой [например, в палате интенсивной терапии, послеоперационной палате]. Известен под названием полукомбинезона. Это цельный костюм с рукавами, штанинами и застежками, который необходимо надевать поверх обычной одежды для создания барьера, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение возбудителями инфекции между посетителем и пациентами. Это одежда для одноразового применения.