РК-ИМН-5№020941

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020941

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020941

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-Neisseria meningitidis-ПЦР» для выявления ДНК Neisseria meningitidis методом ПЦР в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Neisseria meningitidis ДНҚ-сын анықтауға арналған «CAMOMILE-Neisseria meningitidis-ПТР» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-Neisseria meningitidis-ПЦР» предназначен для выявления ДНК Neisseria meningitidis в клиническом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени.

Область применения

Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - при выявлении ДНК Neisseria meningitidis по стандартному образцу предприятия составляет 1000 ГЭ/мл – 100%. Специфичность - (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде Neisseria meningitidis анықтау 1000 ГЭ/мл құрайды – 100%. Спецификалығы - (кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Не применять после истечения срока годности!

код НМИРК	Наименование	Описание
404513	Neisseria meningitidis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Neisseria meningitidis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).