РК МИ (МТ)-0№027061
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027061
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027061
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Транспортный инкубатор Isida t3
Торговое название каз
Isida t3 тасымалдау инкубаторы
Назначение
Транспортировка, выхаживание, проведение интенсивной терапии, посредством микропроцессорного контроля температуры воздуха и влажности под колпаком новорожденных, включая и недоношенных новорожденных с критически малым весом в отделениях реанимации новорожденных, отделениях патологии новорожденных, палатах интенсивной терапии, отделениях лечебной и неотложной педиатрии, а также в родильных домах.
Область применения
скорая медицинская помощь, неонатология, педиатрия, реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Инкубатор включает микропроцессор, предназначенный для точного контроля температуры воздуха и поверхности кожи, и функцию подачи сигнала для обеспечения безопасности недоношенного ребенка. Как только температура воздуха под колпаком достигает указанной температуры, она поддерживается путем подачи воздуха, нагретого нагревателем, через вентилятор в колпак, после сравнения температуры датчиком температуры воздуха, установленного внутри колпака, с температурой, указанной пользователем. Температура кожи недоношенного ребенка поддерживается на заданной температуре путем подачи воздуха, нагретого нагревателем, через вентилятор в колпак, после сравнения температуры датчиком температуры кожи, прикрепленной к телу ребенка (живот), с температурой, указанной пользователем. Кроме того, изделие оснащено встроенным аккумулятором и может работать от внешнего источника питания в экстренной ситуации. Основание поддерживает колпак, а нагреватель, вентилятор, матрас и блок управления установлены на основании. Нагреватель и вентилятор установлены под матрацем и обеспечивают циркуляцию воздуха, нагретого нагревателем, для регулировки температуры внутри колпака. Нагретый воздух обеспечивает равномерное тепло, согревающее недоношенного ребенка, циркулируя от верхней части колпака к защитным стенкам. Блок управления состоит из отсека управления, которая управляет функциями, и дисплея, который отображает показатели работы транспортного инкубатора. Колпак выполнен в виде конструкции с двойными стенками для предотвращения воздействия внешней температуры на температуру внутри колпака. Боковую дверь можно открыть для установки матраса, передняя дверь открывается для укладывания недоношенного ребёнка в инкубатор и терапии. Имеются два порта доступа, оборудованные раздвижными дверцами, то есть один на передней двери и один на боковой двери, которые предназначены для осуществления процедур терапии недоношенного ребенка, находящегося внутри инкубатора. Аккумуляторный отсек состоит из входа питания переменного тока, входа для подключения внешнего источника питания постоянного тока, аккумулятора, импульсного стабилизатора напряжения и платы зарядки аккумулятора. Источник питания: AC 220 В, 50/60 Гц Потребляемая мощность: 120 ВА Потребление мощности нагревателем: 80Вт Тип защиты и степень защиты: Оборудование класса I со встроенным источником питания типа BF Материал: метал, пластик Предохранительное устройство: предохранители (T5AL, 250В x 2) Габариты инкубатора (длина х ширина х высота): 750 мм х 516 мм х 632,5 мм Вес Инкубатора: 60,3 кг (без тележки и кислородного баллона) Температура кожи: Диапазон отображения температур: 22.0℃ - 45.0℃ Настройка диапазона температур (режим отключенной автоматики): 34.0℃ - 37.0℃ (37.1℃ - 38.0℃) Регулировки по температуре кожи: 22,0°C до 45,0°C Температура воздуха: Диапазон отображения температур: 5.0℃ - 50.0℃ Настройка диапазона температур (режим отключенной автоматики): 20.0℃ - 37.0℃ (37.1℃ - 39.0℃) Период разогрева: 40 минут Уровень шума: <60дБ Безопасная рабочая нагрузка: пациент до 3 месяцев и весом не более 10 кг. Дверцы: Боковая, фронтальная Безопасная рабочая нагрузка (Поддон матраса): 10 кг (макс. вес пациента) Влажность: Диапазон отображения: 30 ~ 90% Диапазон управления: 30 ~ 90% Тип управления: Панель управления Стенки: Двойные
Краткая техническая характеристика каз
Инкубаторға ауа температурасы мен тері бетін дәл бақылауға арналған микропроцессор және шала туған нәрестенің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін сигнал беру функциясы кіреді. Сорғыштың астындағы ауа температурасы көрсетілген температураға жеткенде, ол жылытқышпен қыздырылған ауаны желдеткіш арқылы сорғышқа беру арқылы, сорғыштың ішіндегі ауа температурасының сенсорымен температураны пайдаланушы көрсеткен температурамен салыстырғаннан кейін сақталады. Шала туған нәрестенің терісінің температурасы қыздырғышпен қыздырылған ауаны желдеткіш арқылы сорғышқа беру арқылы, баланың денесіне (ішіне) бекітілген тері температурасының сенсорымен температураны пайдаланушы көрсеткен температурамен салыстырғаннан кейін белгіленген температурада сақталады. Сонымен қатар, өнім кіріктірілген батареямен жабдықталған және төтенше жағдайда сыртқы қуат көзінен жұмыс істей алады. Негіз қақпақты қолдайды, ал жылытқыш, желдеткіш, матрац және басқару блогы негізге орнатылған. Жылытқыш пен желдеткіш матрастың астына орнатылып, сорғыштың ішіндегі температураны реттеу үшін жылытқышпен қыздырылған ауа айналымын қамтамасыз етеді. Қыздырылған ауа біркелкі жылуды қамтамасыз етеді, шала туылған нәрестені жылытады, қақпақтың жоғарғы жағынан қорғаныс қабырғаларына айналады. Басқару блогы функцияларды басқаратын басқару бөлімінен және көлік инкубаторының жұмыс көрсеткіштерін көрсететін дисплейден тұрады. Қақпақ сыртқы температураның қақпақ ішіндегі температураға әсерін болдырмау үшін қос қабырғалы құрылым ретінде жасалған. Бүйірлік есікті матрацты орнату үшін ашуға болады, алдыңғы есік шала туылған нәрестені инкубаторға салу және терапия үшін ашылады. Жылжымалы есіктермен жабдықталған екі кіру порты бар, яғни біреуі алдыңғы есікте және біреуі бүйір есікте, олар инкубатордың ішінде орналасқан шала туылған нәрестені емдеу процедураларын жүзеге асыруға арналған. Батарея бөлімі айнымалы токтың қуат көзінен, сыртқы тұрақты ток көзін қосуға арналған кірістен, батареядан, импульстік кернеу тұрақтандырғышынан және батареяны зарядтау тақтасынан тұрады. Қуат көзі: AC 220V, 50/60 Гц Қуат тұтыну: 120ВА Жылытқыштың қуатын тұтыну: 80 Вт Қорғаныс түрі және қорғаныс дәрежесі: кіріктірілген BF типті қуат көзі бар I класты жабдық Материал: Металл, пластик Қауіпсіздік құрылғысы: сақтандырғыштар (T5AL, 250V x 2) Инкубатордың өлшемдері (ұзындығы x Ені x биіктігі): 750 мм x 516 мм x 632,5 мм Инкубатордың салмағы: 60,3 кг (арбасыз және оттегі цилиндрінсіз) Тері температурасы: Температура дисплей диапазоны: 22.0? - 45.0? Температура диапазонын орнату (өшірілген автоматика режимі): 34.0? - 37.0? (37.1? - 38.0?) Тері температурасын реттеу: 22,0°C-тан 45,0°C-қа дейін Ауа температурасы: Температура дисплей диапазоны: 5.0? - 50.0? Температура диапазонын орнату (өшірілген автоматика режимі): 20.0? - 37.0? (37.1? - 39.0?) Қыздыру кезеңі: 40 минут Шу деңгейі: <60дБ Қауіпсіз жұмыс жүктемесі: науқас 3 айға дейін және салмағы 10 кг-нан аспайды. Есіктер: бүйір, алдыңғы Қауіпсіз жұмыс жүктемесі (матрас тұғыры): 10 кг (пациенттің максималды салмағы) Ылғалдылық: Дисплей ауқымы: 30 ~ 90% Басқару ауқымы: 30 ~ 90% Басқару түрі: Басқару тақтасы Қабырғалар: Қосарлы
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -40 ℃ - 55 ℃ Влажность: 10% - 95% (относительная влажность) Давление: 500 - 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 653721 | Инкубатор для транспортировки новорожденных | Блок с электрическим приводом, разработанный для обеспечения защищенной контролируемой среды для поддержания необходимого уровня температуры и влажности в основном для недоношенных детей и новорожденных, которые не могут в достаточной степени регулировать температуру своего тела; как правило, это изделие на колесах, разработанное также для транспортирования детей либо за пределы здравоохранительного учреждения, либо на его территории. Обычно состоит из съемного прозрачного пластикового кожуха с матрасом и, когда не используется для транспортирования, работает от сети (сети переменного тока). Во время транспортирования подключается к электрической розетке машины скорой помощи или работает от аккумуляторной батареи портативного источника питания. |