РК-ИМН-5№019327

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019327

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019327

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-Mycobacterium tuberculosis-ПЦР» для выявления ДНК Mycobacterium tuberculosis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени или по «конечной точке»

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде немесе «ақырғы нүктесі» бойынша гибридизациялық-флуоресценттік детекциямен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалда Mycobacterium tuberculosis ДНҚ анықтауға арналған «CAMOMILE-Mycobacterium tuberculosis-ПТР» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-Mycobacterium tuberculosis-ПЦР» предназначен для выявления ДНК Mycobacterium tuberculosis путем амплификации специфического фрагмента ДНК возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени или по «конечной точке».

Область применения

клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно- исследовательской практике

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 копий молекул ДНК Mycobacterium tuberculosis на 1 мл в стандартных образцах предприятия – 100%. Специфичность выявления ДНК Mycobacterium tuberculosis (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы – кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1 мл-ге Mycobacterium tuberculosis ДНҚ молекулаларының 1000 көшірмесін анықтау – 100%. Mycobacterium tuberculosis ДНҚ-сын анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
765756	Mycobacterium tuberculosis нуклеиновые кислоты ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Mycobacterium tuberculosis, в клиническом образце.