РК МИ (in vitro)-0№023813

Тип

МИ

Дата регистрации

18.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023813

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (ВектоКрым-КГЛ-антиген)

Торговое название каз

Қырым-Конго геморрагиялық қызбасы вирусының антигенін иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоҚырым-КГҚ-антиген)

Назначение

Набор предназначен для качественного выявления антигена вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки в клещах и других вируссодержащих материалах (культуральной жидкости и секционном материале) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор может быть использован для диагностики Крымской-Конго геморрагической лихорадки в клинических и эпидемиологических исследованиях.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности отрицательного контрольного образца, не более: 0,25. Среднее значение оптической плотности положительного контрольного образца, не менее: 1,0. Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия, содержащим антиген вируса К-КГЛ (СПП 05-2-231), % - 100. Специфичность по образцам стандартной панели предприятия, не содержащим антиген вируса К-КГЛ (СПП 05-2-231), % - 100. Выявление антигена вируса К-КГЛ в К+ в титре, не менее: 1:8

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығының орташа мәні: 0,25 артық емес. Оң бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығының орташа мәні: 1,0-ден кем емес. Қ-КГҚ вирусының антигені бар кәсіпорынның стандартты панелінің (КСП 05-2-231) үлгілері бойынша сезімталдық, % - 100. Қ-КГҚ вирусының антигені жоқ кәсіпорынның стандартты панелінің (КСП 05-2-231) үлгілері бойынша спецификалығы, % - 100. Қ-КГҚ вирусының антигенін Б+ -ке титрде анықтау, кемінде: 1:8

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2–8)°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.