РК МИ (in vitro)-0№023848

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№023848

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Ультратест тест-панель для определения 6 наркотиков в моче (в различных вариантах комплектации тест-полосок)

Торговое название каз

Несепте 6 есірткіні анықтауға арналған Ультратест тест-панелі (тест-жолақтардың әртүрлі нұсқаларының жиынтықталымы)

Назначение

Быстрый тест для одновременного качественного определения наркотиков и их метаболитов в моче человека. Иммунотест только для диагностики in vitro для работников здравоохранения в амбулаторных условиях.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ультратест тест-панель для определения 6 наркотиков в моче (в различных вариантах комплектации тест-полосок) представляет собой одностадийный анализ, в котором химически меченные вещества (наркотик-белковый конъюгат) конкурируют за ограниченное число центров связывания антител с наркотическими веществами, которые могут присутствовать в моче. Относительная чувствительность: 99,9% (99.4-100%). Относительная специфичность: 99,8% (99.5-99.9%). Относительная точность: 99,8% (99.6-99.9%)

Краткая техническая характеристика каз

Несептегі 6 есірткіні анықтауға арналған ультра тест панелі (тест жолақтардың әртүрлі нұсқаларының жиынтықталымы) бір сатылы талдау, онда химиялық таңбаланған заттар (ақуыз-есірткі конъюгаты) несепте болуы мүмкін есірткі заттарымен антиденелерді байланыстыратын орталықтардың шектеулі саны үшін бәсекелеседі. Салыстырмалы сезімталдық: 99,9% (99.4-100%) Салыстырмалы ерекшелігі: 99,8% (99.5-99.9%) Салыстырмалы дәлдік: 99,8% (99.6-99.9%)

Комментарий к сроку хранения

Хранить от 2°С до 30°С, в оригинальной герметичной упаковке из фольги. Экспресс тест-панель стабильна в течение всего срока хранения, указанного на упаковке. Панель должна оставаться в запечатанном блистере до момента использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после истечения срока годности.

код НМИРК	Наименование	Описание
887367	Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения множества наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования.