РК-ИМН-5№018551
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018551
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018551
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Материал композиционный пломбировочный светоотверждаемый текучий микрогибридный, системный комплект System kit LATELUX flow и System kit LATELUX 25 гр. варианты исполнения
Торговое название каз
Композиттік пломбалағыш жарықта қататын ағатын микрогибридті материал, System kit LATELUX flow және System kit LATELUX 25 гр. жүйелік жиынтықтары, орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначен к применению в терапевтической стоматологии для пломбирования кариозных полостей зубов всех классов по Блэку.
Область применения
В терапевтической стоматологии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материалы представляют собой высоконаполненный гибридный композит, отвердевающий при воздействии видимого света с длиной волны 400-500нм. Глубина отверждения при засветке лампой мощностью 75Вт в течении 40с. для эмалевых оттенков составляет 4,5-10 мм, для опаковых 3,5-6,0мм и для маскировочных оттенков 1,3-3,4мм. Материал выпускается в виде системного комплекта, содержащего пасты нескольких цветовых оттенков по шкале Вита из следующего перечня А1, А2, А3, В2, ОА2, оттенки А2 или А3 могут входить в комплект в двойном количестве. Пломбы из этого материала характеризуются пониженным усадочным стрессом, высокой твердостью и износостойкостью, оптимальной прозрачностью, хорошей цветостабильностью.
Краткая техническая характеристика каз
Материалдар жоғары дәрежеде толтырылған гибридтік композит болып табылады, толқын ұзындығы 400-500нм көрінетін жарықтың әсерімен қатады. Қуаты 75Вт шаммен жарық түсірген кезде қату тереңдігі 40с бойы эмаль реңдер үшін 4,5-10 мм, опакалы реңдер үшін 3,5-6,0мм және бүркемелі реңдер үшін 1,3-3,4мм құрайды. Материал А1, А2, А3, В2, ОА2 тізімнен Вита шкаласы бойынша бірнеше түстік реңдер пастасы бар жүйелік жиынтық түрінде шығарылады, А2 немесе А3 реңдері екі есе көлемде жиынтыққа кіруі мүмкін. Осы материалдан жасалған пломба шөгінділік стрессі төмен деңгейде сипатталады, қаттылығы жоғары, және тозуға төзімді, оңтайлы мөлдірлігі бар, түсініңтұрақтылығы жақсы
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В упакованном виде должен храниться в закрытых прохладных помещениях, защищенных от воздействия атмосферных осадков и прямых солнечных лучей. Для увеличения срока годности при длительном хранении рекомендуется использовать холодильник с температурой +5?С. Перед работой материал необходимо выдержать не менее 2-3 часов при комнатной температуре для восстановления пластичности композитных масс
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 225315 | Материал стоматологический слепочный композитный | Термопластичный материал, предназначенный для воспроизведения структуры зубов и десен пациента или другой анатомической структуры полости рта после помещения на оттискную ложку и введения в рот. Состоит из смеси природных смол, наполнителей и смазочных материалов. Это изделие одноразового использования. |