РК МИ (in vitro)-0№024012

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024012

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Мочевина-КТ-ДиАКиТ, набор реагентов для ферментативного определения мочевины в биологических жидкостях уреазным фенол/гипохлоритным методом

Торговое название каз

Мочевина-СН-ДиАҚиТ, уреазалық фенол/гипохлоритті әдіспен қан биологиялық сұйықтықтарда мочевинаны ферментативті анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Медицинское изделие назначения для диагностики вне организма (ин витро)

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линейность - от 2 ммоль/л (12 мг/дл) до 32 ммоль/л (192 мг/дл); отклонение от «линейности» не превышает 5%. Чувствительность - не более 1 ммоль/л (6 мг/дл). Воспроизводимость - коэффициент вариации результатов определений - не более 5%.

Краткая техническая характеристика каз

Дозаға тәуелділігі - 2 ммоль/л (12 мг/дл) 32 ммоль/л (192 мг/дл) дейін; «дозаға тәуелділігі» ауытқу 5% -дан аспайды Сезімталдық - 1 ммоль/л (6 мг/дл) аспайды. Жаңғыртылуы - анықтау нәтижелерінің өзгеру коэффициенті - 5% аспайды.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 2 до 8 ºС

код НМИРК	Наименование	Описание
734262	Мочевина/азот мочевины ИВД, набор, ион-селективные электроды	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения мочевины/азота мочевины в крови (blood urea nitrogen (BUN)) и/или в других биологических жидкостях в клиническом образце с использованием ион-селективных электродов. Он обычно применяется в качестве показателя функции почек и/или для дифференциации между преренальной и постренальной азотемией.