РК-ИМН-5№022055

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022055

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022055

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Мягкие контактные линзы "P-CON"

Торговое название каз

«P-Con» жұмсақ жанаспалы линзалары

Назначение

Коррекция зрения (близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопия)

Область применения

офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линзы изготовлены из прозрачного материала, обладающего высокой эластичностью, придающего линзе одновременно мягкость, упругость и устойчивость к дегидратации. Линзы специально разработаны таким образом, чтобы удовлетворить потребность глаза в кислороде в течении всего дня, минимизировать соприкосновение с веком и обеспечить повышенное удобство при обращении с линзой. Имеют высокий показатель газопроницаемости. Линзы изготавливаются различных размеров, цветов и рисунка. Оптическая сила 0 - 10 дпт с шагом 0,25. Диаметр оптической зоны 5.00 - 10.00 мм. Общий диаметр 13.10 - 15.50 мм. Толщина центра линзы 0.05 - 0.13 мм (в зависимости от оптической силы). ВС (базовая кривизна) 8.0 - 10.0 мм. Вес 0.01 - 0.04 г. Процентное содержание воды 38%. Стерильны.

Краткая техническая характеристика каз

Линзалар жоғары икемділікке ие мөлдір материалдан жасалған, линзаға жұмсақтық, икемділік және дегидратацияға төзімділік береді. Линзалар күн бойы көздің оттегіне деген қажеттілігін қанағаттандыру, қабақпен жанасуды азайту және линзаны пайдалану кезінде ыңғайлылықты арттыру үшін арнайы жасалған. Олардың газ өткізгіштігі жоғары. Линзалар әртүрлі мөлшерде, түстерде және өрнектерде жасалады. Оптикалық күш 0 - 10 дпт 0,25 қадаммен. Оптикалық аймақтың диаметрі 5.00 - 10.00 мм. Жалпы диаметрі 13.10-15.50 мм. Линза орталығының қалыңдығы 0.05-0.13 мм (оптикалық күшке байланысты). НҚ (негізгі қисықтық) 8.0 - 10.0 мм.Салмағы 0.01 - 0.04 г. Судың пайыздық мөлшері 38%. Стерильді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре. В закрытом флаконе или блистере в специальном солевом растворе

код НМИРК	Наименование	Описание
992452	Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.