РК МИ (ИМН)-0№024372

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024372

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Коронарная стент-система Irbis-B, диаметр (мм): 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, длина (мм): 9, 14, 19, 24, 29, 33, 36, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Irbis-B коронарлық стент-жүйесі, диаметрі (мм): 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, ұзындығы (мм): 9, 14, 19, 24, 29, 33, 36, стерильді, бір реттік қолдануға арналған

Назначение

Устройство Irbis-B предназначено для увеличения диаметра просвета коронарных артерий и уменьшения риска повторного стеноза при первичном лечении патологических очагов в коронарных артериях.

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент коронарный кобальт-хромовый Irbis-B на системе доставки – это система с непокрытым металлическим стентом (НМС), предназначенная для установки в коронарные сосуды, с использованием основы из хромированного кобальта. Стент заранее смонтирован на баллонной системе доставки. Irbis-B включает: • Раскрываемый баллоном интракоронарный стент из хромированного кобальта, который заранее смонтирован на соответствующей баллонной системе доставки, предназначенной для быстрой замены. • Система доставки имеет две рентгеноконтрастные метки, которые отмечают концы стента во время рентгеноскопии для облегчения соответствующего расположения стента. • На проксимальном конце системы доставки имеется люэр-коннектор типа «мама» (гнездовая часть). Его присоединяют к порту для раздувания баллона. Гибкий проводник вводят через дистальный кончик катетера, и он выходит на 27,5 см проксимально от конца системы доставки. Предназначено для одноразового использования. Является балк-продуктом.

Краткая техническая характеристика каз

Irbis-B коронарлық стент-жүйесі бұл хромдалған кобальты негізді пайдаланумен, жүрекке қан апаратын қан тамырларына орнатуға арналған, жабылмаған металлды стентті (ЖМС) жүйе. Стент алдын ала жеткізілімнің баллонды жүйесіне монтаждалған. Irbis-B қамтиды: •Баллонмен ашылатын, хромдалған кобальттан жасалған интракоронарлық стент, ол тез алмастыруға арналған тиісті баллондық жеткізу жүйесіне алдын-ала құрастырылған. •Жеткізу жүйесінің екі рентген контрастылы белгісі бар, олар стенттің тиісті орналасуын жеңілдету үшін рентгеноскопия кезінде стент ұштарын белгілейді. •Жеткізу жүйесінің проксимальді ұшында «мама» типті (ұяшықты бөлімі) люэр-коннектор бар. Оны баллонды үрлеуге арналған портқа жалғайды. Иілгіш өткізгішті катетердің дистальді ұшы арқылы енгізеді және ол жеткізу жүйесінің ұшынан 27,5 см-ге проксимальді шығып тұрады. Бір реттік қолдануға арналған. Балк өнім болып табылады

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, темном, сухом месте. Максимальная температура хранения 25 °C.

код НМИРК	Наименование	Описание
351159	Стент для коронарных артерий металлический непокрытый	Нерассасывающееся трубчатое изделие [непокрытый металлический стент], предназначенное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат из подкожной вены сердца для поддержания полостной проходимости сосуда и увеличения диаметра просвета, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Как правило, изготавливается из высококачественной нержавеющей стали или кобальт-хрома (Co-Cr), может иметь линейную или бифуркационную конструкцию (например, в форме Y-образной трубки), можеть баллонорасширяемым или саморасширяемым. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (например, баллонный катетер, инструмент для доставки).