РК МИ (ИМН)-0№024387

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024387

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Оксигенатор Kompass мембранный половолоконный для взрослых, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Ересектерге бір рет қолдануға арналған бос талшықты, стерильді жарғақшалық Kompass оксигенаторы

Назначение

Предназначенный для использования при экстракоропоральном кровообращении у взрослых

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Kompass - микропористый половолоконный мембранный оксигенатор, состоящий из газообменного модуля со встроенным теплообменником. Технические характеристики: Объем заполнения – 190 мл, площадь поверхности мембраны – 1,35 м2; рекомендуемый потом крови – от 0,5 до 7 л/мин; рекомендуемый поток газа – от 0,25 до 14 л/мин; максимальное давление крови – 750 ммРтст (100 кПа); максимальное давление воды – 1500 мм Ртст (200 кПа); тип мембраны – микропористый полипропилен. Биосовместимое покрытие – Фосфорилхолиновое A.G.I.L.E.

Краткая техническая характеристика каз

Kompass - кіріктірілген жылу алмастырғышпен газ алмасу модулінен тұратын микропориялы қуыс талшықты жарғақшалы оксигенатор. Техникалық сипаттамасы: Толтыру көлемі - 190 мл, жарғақшаның беткі ауданы - 1,35 м2; ұсынылған қан ағымы - 0,5 -тен 7 л / мин дейін; ұсынылатын газ ағыны - 0,25 -тен 14 л / мин дейін; максималды қан қысымы - 750 ммРтст (100 кПа); судың максималды қысымы - 1500 ммРтст (200 кПа); мембраналық түрі - микрокеуекті полипропилен. Биоүйлесімді жабын – Фосфорилхолин A.G.I.L.E.

Комментарий к сроку хранения

+0 до +40 градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
857340	Оксигенатор мембранный внутрисосудистый	Устройство, предназначенное для внутрисосудистой диффузии кислорода в кровь через имплантируемую (в полую вену) газопроницаемую мембрану, используется в основном для временного лечения плохо функционирующих легких у взрослых с респираторным дистресс-синдромом. Оно включает в себя половолоконную многослойную мембрану, изготовленную из микропористого пластика, которая отделяет тонкий слой крови от обогащенного кислородом газа; кислород диффундирует через мембрану в кровь с помощью вакуумного насоса, который контролируется флоуметром, в то время как диоксид углерода диффундирует из крови через мембрану. Входные и выходные газовые трубки выходят через небольшие разрезы кожи для притока кислорода и оттока диоксида углерода. Это устройство одноразового использования.