РК МИ (МТ)-0№024519

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024519

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024519

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Монитор фетальный, варианты исполнения:C20,C21,C22

Торговое название каз

Фетальді монитор, орындалу нұсқалары: C20,C21,C22

Назначение

Предназначен для неинвазивного и инвазивного мониторинга плода во время дородового обследования, родов и родоразрешения

Область применения

Акушерство и гинекология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Отображаемые физиологические параметры: ECG, RESP, TEMP, SpO2, PR, НИАД, СО2, FHR, TOCO. Монитор: размер экрана 12,1; разрешение - 800х 600. Условия окружающей среды: температура хранения от -30ᵒС до +60ᵒС, относительная влажность от 10% до 95% (без конденсации) Номинальное напряжение питания - 100-240 В; Частота - 50/60 Гц.

Краткая техническая характеристика каз

Көрсетілген физиологиялық параметрлер: ECG, RESP, TEMP, SpO2, PR, НИАД, СО2, FHR, TOCO. Монитор: экран өлшемі 12.1; мүмкіндігі - 800x 600. Қоршаған орта жағдайлары: сақтау температурасы -30?С-тан + 60?С дейін, салыстырмалы ылғалдылық 10% -дан 95% дейін (конденсациясыз) Электрмен жабдықтаудың номиналды кернеуі - 100-240 В; Жиілік - 50/60 Гц.

Комментарий к сроку хранения

0 до +40 градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.