РК МИ (ИМН)-0№024717

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024717

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Дермальные филлеры BioScience GeneFill в вариантах исполнения DX, SOFT FILL

Торговое название каз

BioScience GeneFill дермальді филлерлері DX, SOFT FILL орындалу нұсқаларында

Назначение

GeneFill DX, SOFT FILL предназначен для восстановления объема и коррекции контуров лица: восполнение дефицита гиалуроновой кислоты в коже. • Замещение дефицита/создание объема в тканях (Tissue Augmentation) • Область скул • Морщины марионетки • Глубокие морщины • Носогубные складки • Дефекты контура лица

Область применения

Косметология, пластическая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

GeneFill в вариантах исполнения DX, SOFT FILL — это резорбируемый дермальный имплантат высокой степени чистоты. Он представляет собой медицинский продукт, произведенный из гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. GeneFill в вариантах исполнения DX, SOFT FILL - стерильный, апирогенный, вязкоупругий, нерастворимый в воде, биологически совместимый (неиммунизирующий, невоспалительный, нетоксичный) гелевый имплантат, производимый из гиалуроновой кислоты, получаемой путем ферментации. Гиалуроновая кислота представляет собой природный полисахарид, который содержится в дермальном матриксе кожи человека.

Краткая техническая характеристика каз

GeneFill DX және GeneFill SOFT FILL - бұл жоғары дәрежелі тазалықтағы резорбцияланатын дермальді имплантаттар. Олар жануар тектес емес гиалурон қышқылынан өндірілген медициналық өнімдер болып табылады. GeneFill DX және GeneFill SOFT FILL - ферментация арқылы алынатын гиалурон қышқылынан өндірілген стерильді, апирогенді, тұтқыр серпімді, суда еритін, биологиялық үйлесімді (иммунизацияламайтын, қабынбайтын, уытты емес) гельді имплантат. Гиалурон қышқылы адам терісінің дермальді матриксінің құрамында болатын табиғи полисахарид болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

Не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур. Хранить при комнатной температуре (2-25°C)

код НМИРК	Наименование	Описание
258703	Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся	Стерильный рассасывающийся водный раствор, содержащий химически синтезированный полимер (например, сополиамид), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.