РК МИ (ИМН)-0№024841

Тип

МИ

Дата регистрации

12.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024841

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Коронарный баллонный катетер для дилатации Apollo размерами: диаметром (мм) 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.50; 3.75; 4.0; 4.5; 5.0 мм, длиной (мм) 6; 8; 10; 12; 15; 18; 20; 22; 25; 30; мм стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Дилатациялауға арналған стерильді, бір рет қолданылатын коронарлық баллондық Apollo катетерлері: диаметрі (мм) 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.50; 3.75; 4.0; 4.5; 5.0 мм, ұзындығы (мм) 6; 8; 10; 12; 15; 18; 20; 22; 25; 30 мм

Назначение

Баллонный дилатационный катетер предназначен для баллонной дилатации стенозных участков коронарных артерий или стенозных участков в месте шунтирования для улучшения перфузии миокарда.

Область применения

Жүрек-қан тамыр хирургиясы

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронарный баллонный катетер для дилатации Apollo разработан для легкой смены катетеров при использовании проводников стандартной длины. Диаметр баллона варьируется от 2 мм до 5 мм. Материал баллона является минимально комплаентным, с расчетным давлением разрыва 22 атмосферы для 2 – 4 мм и 20 атмосфер для 4.5 – 5 мм соответственно. Минимально комплаентный материал баллона обеспечивает дилатацию при высоком давлении с точным контролем диаметра и длины баллона. Проксимальный шафт катетера состоит из коннектора канюли Люэра, соединенного со стальной трубкой с PTFE покрытием. Проксимальный шафт обеспечивает исключительную проксимальную проходимость с плавным переходом к дистальному шафту, состоящему из нейлоновой внешней трубки и трехсоставной внутренней трубки с баллонным лазером, спаянным с обеими трубками на дистальном кончике. Два рентгенконтрастных маркера (платина/иридий) расположены на плечах баллона. Для внутренней трубки подходит стандартный PTCA проводник 0,014’’. Проводник входит в кончик катетера и выходит коаксиально из дистального Rx порта, тем самым позволяя одновременно коаксиальное управление и быструю смену катетеров с помощью одного проводника стандартной длины. 2 маркера, 5 мм длиной, расположенные на проксимальном шафте, обозначают расположение катетера относительно кончика плечевого или бедренного проводникового катетера. Дизайн этого дилатационного катетера не включает в себя разъем для дистальных инъекций рентгенконтрастного вещества или дистального измерения давления.

Краткая техническая характеристика каз

Дилатациялауға арналған стерильді, бір рет қолданылатын коронарлық баллондық Apollo стандартты ұзындықтағы өткізгіштерді пайдалану кезінде катетерлерді оңай өзгертуге арналған. Баллон диаметрлерінің диапазоны 2 мм-ден 5 мм дейінді құрайды. Баллон жасалған материал ең төменгі комплаентті материал болып табылады, диаметрі 2- 4 мм баллондар үшін 22 атмосфера және диаметрі 4.5-5 мм баллондар үшін 20 атмосфера жарылу қысымымен белгіленген. Баллонның ең аз комплаентті материалы баллонның диаметрі мен ұзындығын дәл бақылауды демегенде барынша жоғары қысыммен дилатацияны қамтамасыз етеді. Катетердің проксимальді шафты PTFE жабыны бар болатпен түтікпен жалғанған Люэр канюлясынан тұрады. Проксимальді шафт дистальді бөлікке баяу өтеді, нейлоннан жасалған сыртқы түтіктен және дистальді шафтқа екі түтікке де жапсырылған лазерімен үш экструзиялық ішкі түтіктен тұрады. Екі рентгенконтрастылы (платина/иридий) маркер баллонның иықтық элементтерінде орналасқан. Ішкі түтігі диаметрі 0,014’’ дюйм ТТКА стандартты өткізгіш қолайлы. Өткізгіш катетердің ұшына кіреді және дистальды Rx портынан коаксиальді өтеді, осылайша стандартты ұзындықтағы бір өткізгіштің көмегімен катетерлерді бір уақытта басқаруға және жылдам өзгертуге мүмкіндік береді. Проксимальді шафтқа орналасқан ұзындығы 5 мм белгіленген 2 маркер және иыққа немесе санға арналған өткізгіштік катетердің ұшына қатысты орналасу қалпын белгілейді. Бұл дилатациялау катетерінің дизайнында дистальді инъекцияға арналған рентген контрастылы зат немесе дистальды қысымды өлшеу саңылауын қамтымайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, темном, прохладном месте