РК-ИМН-5№018384
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018384
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018384
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Проводник Radifocus® Guide Wire M длиной (см): 50; 80; 120; 150; 180; 220; 260; 300; 400; 450
Торговое название каз
Radifocus® Guide Wire M өткізгіші, ұзындығы (см): 50; 80; 120; 150; 180; 220; 260; 300; 400; 450
Назначение
Предназначен для размещения катетера в требуемом анатомическом участке сосудистой системы при проведении диагностических или интервенционных процедур
Область применения
Сердечно-сосудистая хирургия, диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Проводник изготовлен из эластичного никелево-титанового сплава покрыт полиуретановым слоем с добавлением вольфрама и внешним гидрофильным полимером, обеспечивающим скольжение проводника при смачивании физиологическим раствором или кровью. Внешний диаметр проводника (мм): 0.46; 0.51; 0.64; 0.81; 0.89; 0.97. Номинальная длина проводника (см): 50; 80; 120; 150; 180; 220; 260; 300; 400; 450. Длина подвижной части проводника (см): 1; 3; 5; 8. Гибкость проводника: стандартный или жёсткий. Тип наконечника: прямой или угловой
Краткая техническая характеристика каз
Өткізгіш созылғыш никель-титан қорытпасынан жасалған, вольфрам қосылған полиуретан қабатымен және физиологиялық ерітіндімен немесе қанмен суланған кезде өткізгіштің сырғуын қамтамасыз ететін сыртқы гидрофильді полимермен қапталған. Өткізгіштің сыртқы диаметрі (мм): 0.46; 0.51; 0.64; 0.81; 0.89; 0.97. Өткізгіштің номиналдық ұзындығы (см): 50; 80; 120; 150; 180; 220; 260; 300; 400; 450. Өткізгіштің жылжымалы бөлігінің ұзындығы (см): 1; 3; 5; 8. Өткізгіштің икемділігі: стандартты немесе қатты. Ұштықтың типі: түзу немесе бұрыштық
Признаки
Комментарий к сроку хранения
не выше + 25 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561671 | Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования | Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования. |