РК МИ (ИМН)-0№024898

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024898

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система абатментов Geo, для дентальных имплантатов, в вариантах исполнения

Торговое название каз

Дентальді имплантаттарға арналған Geo абатменттерінің жүйесі орындалу нұсқаларында

Назначение

Используется для изготовления абатмента

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

CCM Разрывное усилие при кручении, не менее 36 Н см Усилие крутящего момента при снятии, не менее 22,5 Н см CMFit Abutment Момент откручивания винта должен быть более 21 Н-см Прочность на сжатие должна быть больше 665 Н. Предел выносливости должен быть более 250 Н без деформации, трещин и повреждений Multibase Abutment Прочность на сдвиг при вращении должна превышать 36 Н-см. Момент откручивания винта должен быть более 21 Н-см Прочность на сжатие должна быть больше 500 Н. Предел усталости должен быть больше 250 Н без каких-либо деформаций, трещин и повреждений. Multiscrew Abutment Прочность сцепления металлического покрытия не менее 84 МПа

Краткая техническая характеристика каз

CCM бұралу кезіндегі үзілу күші, кемінде 36 Н см. Алу кезіндегі айналу моментінің күші кемінде 22,5 Н см. CMFit Abutment бұранданың бұралу моменті 21 Н-см-ден жоғары болуы керек. Сығылу күші 665 Н-ден жоғары болуы керек. Төзімділік шегі деформациясыз, жарықтарсыз және Multibase Abutment зақымдарсыз 250 Н-ден жоғары болуы керек. Айналу кезіндегі ығысу күші 36 Н-см-ден асуы керек. Бұранданың бұралу сәті 21 Н-см-ден асуы керек. Сығымдау күші 500 Н-ден асуы керек. Тозу шегі, ешқандай деформациясыз, жарықтарсыз және зақымдарсыз 250 Н-ден артық болуы керек. Multiscrew Abutment Металл жабынының ілінісу беріктігі кемінде 84 Мпа болады.

Комментарий к сроку хранения

В транспортной таре, в сухих и проветриваемых складах

код НМИРК	Наименование	Описание
308374	Абатмент для дентального имплантата, постоянный, стандартный	Предварительно изготовленное изделие, предназначенное для обеспечения постоянного промежуточного уровня между дентальным имплантатом и окончательным протезом/реставрацией (например, мостом, одним зубом, покрывным протезом). Включает один или несколько структурных компонентов (например, абатмент, шарик, балку, накладку на балку, колпачок, кольцо) и может изготавливаться из различных материалов [например, из титана (Ti), пластика, золотого сплава]. Включает изделия, приклеиваемые к протезу и/или изделия, которые можно заменить во время циклов очистки. Могут прилагаться винты для абатмента, однако сам по себе винт не является абатментом. Изделие может называться комплектом абатментов или мезоструктурой.