РК МИ (МТ)-0№024897
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024897
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024897
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Насос Penumbra ENGINE™
Торговое название каз
Penumbra ENGINE™ сорғысы
Назначение
Предназначен для использования в качестве источника вакуума для аспирационных систем Penumbra
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
-Частота 50 Гц; 60 Гц. - Сила тока 2,0 А. - Предохранитель Два 2А, 5 Х 20 мм. Рабочая скорость Тип T (Предохранитель с задержкой). Отключающая способность 1500 А при 250 В переменного тока (T2A H 250 В переменного тока). - Выход порта 5-20 В постоянного тока, 3,0 А. - Описание двигателя и насоса: Безмасляный мембранный насос. - Максимальный вакуум ≤10% от атмосферного давления ≥26,9 дюйма рт. Ст. (91,1 кПа) на уровне моря. - Скорость потока 0-0,8 SCFM (0-23 LPM). -Ширина 13 дюймов (33 см) – Глубина 11 дюймов (28 см) – Высота 10 дюймов (25 см). Масса 15 фунтов макс. (6,8 кг). Звук <60 дБа. - Рабочий цикл - Непрерывный режим [45 мин (97,8%) ВКЛ / 1 мин (2,2%) ВЫКЛ]
Краткая техническая характеристика каз
- Жиілігі 50 Гц; 60 Гц - Ток күші 2,0 А - Сақтандырғыш екі 2А, 5 Х 20 мм Жұмыс жылдамдығы түрі T (Кешіктірілген сақтандырғыш) 250 В айнымалы ток (2A h 250 В айнымалы ток)кезінде 1500 А өшіру мүмкіндігі - Порт шығысы 5-20 в Тұрақты ток, 3,0 А - Қозғалтқыш пен сорғының сипаттамасы майсыз мембраналық сорғы - Атмосфералық қысымның максималды вакуум ?10% ?26,9 дюйм рт.ст. (91,1 кПа) теңіз деңгейінде -- Ағынның жылдамдығы 0-0,8 SCFM (0-23 LPM) - Ені 13 дюйм (33 см) - Тереңдігі 11 дюйм (28 см) - Биіктігі 10 дюйм (25 см) Салмағы 15 фунт макс. (6,8 кг) Дыбыс <60 дБа - Жұмыс циклі Үздіксіз режим [45 мин (97,8%) қосу / 1 мин (2,2%) өшіру]
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температур от -10 ° C до 55 ° C. Относительная влажность <85%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 290698 | Система аспирационная хирургическая общего назначения, вакуумная | Комплект изделий с вакуумным приводом, включающий в себя хирургически инвазивный компонент, предназначенный для аспирации нежелательных материалов (например, обломков костей, тканей, жидкостей) из полостей тела/ран во время хирургических процедур (например, общая хирургия, лапароскопия); может применяться не только в хирургии. Подключается через соответствующие шланги к стационарному (настенному) источнику вакуума и центральной вакуумной системе учреждения здравоохранения. Система включает в себя вакуумный регулятор всасывания, который контролирует степень отрицательного давления для аспирации, контейнеров для сбора и для устройств, контактирующих с пациентом (например, держатель/наконечник); также обычно включает в себя трубки и микробные/гидрофобные фильтры. |